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Confronto dell'effetto ipoglicemizzante dell'insulina bifasica Aspart 30 e dell'insulina glargine entrambe combinate con metformina e glimepiride in soggetti cinesi e giapponesi con diabete di tipo 2 nuovi al trattamento con insulina (EasyMix)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un confronto in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di 3 settimane di run-in e 24 settimane di trattamento a bersaglio tra insulina bifasica aspart 30 una volta al giorno e insulina glargine una volta al giorno entrambe in combinazione con metformina e glimepiride in soggetti cinesi e giapponesi naive all'insulina Con diabete di tipo 2

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio clinico è indagare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina bifasica aspart 30 una volta al giorno rispetto all'insulina glargine una volta al giorno sia in combinazione con metformina che glimepiride in soggetti cinesi e giapponesi con diabete di tipo 2 che non hanno mai ricevuto insulina prima.

Lo studio è condotto come sperimentazione di fase 4 in Cina e fase 3 in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

521

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu city, Gifu, Giappone, 5008717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashi-ku, Giappone, 812 8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Giappone, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Giappone, 108 0073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Giappone, 5300025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuka-gun, Giappone, 321 0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Giappone, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Giappone, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 trattato con un massimo di tre diversi tipi di farmaci antidiabetici orali (OAD) (compresa la medicina tradizionale cinese che contiene principi attivi di OAD noti) per più di 6 mesi
  • Dose giornaliera totale invariata di almeno 1500 mg (pazienti cinesi) o 500 mg (pazienti giapponesi) di metformina negli ultimi due mesi
  • Dose giornaliera totale invariata di almeno la metà della dose giornaliera totale massima raccomandata di qualsiasi secretagogo di insulina negli ultimi due mesi
  • Insulina ingenuo
  • HbA1c tra 7,0% e 10,0%
  • FPG (glicemia plasmatica a digiuno) uguale o superiore a 6,1 mmol/L (110 mg/dL)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi antagonista del recettore del tiazolidinedione (TZD) e del GLP-1 (glucagone simile al peptide-1) durante gli ultimi 3 mesi prima della visita 1 in questo studio
  • Qualsiasi malattia o condizione che l'Investigatore ritenga possa interferire con lo studio
  • Qualsiasi controindicazione a metformina o glimepiride (secondo l'etichettatura locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp 30
0,1-0,2 U/kg (dose iniziale) somministrata una volta al giorno (OD) immediatamente prima di cena in combinazione con una dose giornaliera totale di almeno 1500 mg (pazienti cinesi) o 500 mg (pazienti giapponesi) di metformina e almeno 4 mg di glimepiride
Droga: insulina bifasica aspart 30
Titolazione Treat-to-target in base all'algoritmo di titolazione. Iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno.
Droga: metformina

Cina: compresse, 500 mg. min. 1500mg/giorno.

Giappone: compresse, 250 mg. Minimo 500 mg/giorno.

Droga: glimepiride

Cina: compresse, 2 mg. min. 4mg/giorno.

Giappone: compresse, 1 mg. min. 4mg/giorno.
Comparatore attivo: Insulina glargina
0,1-0,2 U/kg (dose iniziale) somministrata una volta al giorno (OD) prima di coricarsi in combinazione con una dose giornaliera totale di almeno 1500 mg (pazienti cinesi) o 500 mg (pazienti giapponesi) di metformina e almeno 4 mg di glimepiride
Droga: metformina

Cina: compresse, 500 mg. min. 1500mg/giorno.

Giappone: compresse, 250 mg. Minimo 500 mg/giorno.

Droga: glimepiride

Cina: compresse, 2 mg. min. 4mg/giorno.

Giappone: compresse, 1 mg. min. 4mg/giorno.

Droga: insulina glargine
Titolazione Treat-to-target in base all'algoritmo di titolazione. Iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 24
Settimana 0, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di glucosio plasmatico a 9 punti
Lasso di tempo: Settimana 24
Controllo glicemico misurato mediante profili di glucosio plasmatico a 9 punti (SPMG). I 9 punti temporali per l'automisurazione durante il giorno erano: prima di colazione, 2 ore dopo colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima di cena, 2 ore dopo cena, prima di coricarsi, tra le 2 e le 4 del mattino e prima di colazione il giorno successivo .
Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento per l'emoglobina glicosilata A1c dopo 24 settimane di trattamento
Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento per l'emoglobina glicosilata A1c dopo 24 settimane di trattamento
Settimana 24
Numero di episodi ipoglicemici - Tutti
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Settimane 0-24
Numero di episodi ipoglicemici - gravi e minori
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Episodi ipoglicemici (ipoglicemici) riassunti sulla base della classificazione dell'American Diabetes Association (ipoglicemia grave, sintomatica documentata, asintomatica, sintomatica probabile e relativa) e secondo la definizione aggiuntiva (ipoglicemia minore). Ipos grave: richiedere a un'altra persona di somministrare attivamente azioni di rianimazione. Ipos minore: sintomi con glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dl) o qualsiasi glucosio plasmatico asintomatico inferiore a 3,1 mmol/L.
Settimane 0-24
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Tutti gli episodi classificati come notturni (ora di insorgenza tra le 00:00 (incluse) e le 05:59 (incluse)).
Settimane 0-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3756
  • U1111-1114-4112 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-101139 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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