Comparación del efecto reductor del azúcar en sangre de la insulina aspart 30 bifásica y la insulina glargina combinadas con metformina y glimepirida en sujetos chinos y japoneses con diabetes tipo 2 nuevos en el tratamiento con insulina (EasyMix)
10 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Una comparación abierta, aleatorizada, de grupo paralelo, de preinclusión de 3 semanas y tratamiento objetivo de 24 semanas de insulina aspart 30 bifásica una vez al día versus insulina glargina una vez al día, ambas en combinación con metformina y glimepirida en sujetos sin tratamiento previo con insulina china y japonesa Con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto reductor del azúcar en sangre de la insulina aspart 30 bifásica una vez al día en comparación con la insulina glargina una vez al día en combinación con metformina y glimepirida en sujetos chinos y japoneses con diabetes tipo 2 que nunca antes habían recibido insulina.
El ensayo se lleva a cabo como un ensayo de fase 4 en China y fase 3 en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
521
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078 8510
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gifu city, Gifu, Japón, 5008717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashi-ku, Japón, 812 8582
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Japón, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, Japón, 108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Japón, 5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuka-gun, Japón, 321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Japón, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, Japón, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Japón, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, Porcelana, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 tratada con un máximo de tres tipos diferentes de medicamentos antidiabéticos orales (ADO) (incluida la medicina tradicional china que contiene ingredientes activos de OAD conocidos) durante más de 6 meses
- Dosis diaria total sin cambios de al menos 1500 mg (pacientes chinos) o 500 mg (pacientes japoneses) de metformina durante los últimos dos meses
- Dosis diaria total sin cambios de al menos la mitad de la dosis diaria total máxima recomendada de cualquier secretagogo de insulina durante los últimos dos meses
- ingenuo a la insulina
- HbA1c entre 7,0% y 10,0%
- FPG (glucosa plasmática en ayunas) igual o superior a 6,1 mmol/L (110 mg/dL)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 40,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier antagonista del receptor de tiazolidinediona (TZD) y GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) durante los últimos 3 meses antes de la Visita 1 en este ensayo
- Cualquier enfermedad o condición que el investigador considere que podría interferir con el ensayo.
- Cualquier contraindicación para la metformina o la glimepirida (según la etiqueta local)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIAsp 30
0.1-0.2
U/kg (dosis inicial) administrada una vez al día (OD) inmediatamente antes de la cena en combinación con al menos 1500 mg (pacientes chinos) o 500 mg (pacientes japoneses) de la dosis diaria total de metformina y al menos 4 mg de glimepirida
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Valoración de tratamiento según el objetivo según el algoritmo de valoración.
Inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
China: Tabletas, 500 mg. mín. 1500 mg/día. Japón: Comprimidos, 250 mg. Mín. 500 mg/día. China: Tabletas, 2 mg. mín. 4 mg/día. Japón: Comprimidos, 1 mg. mín. 4 mg/día. |
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Comparador activo: Insulina glargina
0.1-0.2U/kg
(dosis inicial) administrada una vez al día (OD) a la hora de acostarse en combinación con al menos 1500 mg (pacientes chinos) o 500 mg (pacientes japoneses) de la dosis diaria total de metformina y al menos 4 mg de glimepirida
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China: Tabletas, 500 mg. mín. 1500 mg/día. Japón: Comprimidos, 250 mg. Mín. 500 mg/día. China: Tabletas, 2 mg. mín. 4 mg/día. Japón: Comprimidos, 1 mg. mín. 4 mg/día.
Valoración de tratamiento según el objetivo según el algoritmo de valoración.
Inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 24
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Semana 0, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de glucosa en plasma de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 24
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Control glucémico medido por perfiles de glucosa en plasma de 9 puntos (SPMG).
Los 9 momentos para la automedición durante el día fueron: antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena, antes de acostarse, a las 2-4 a. m. y antes del desayuno del día siguiente .
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Semana 24
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Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de tratamiento para la hemoglobina glicosilada A1c después de 24 semanas de tratamiento
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Semana 24
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Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c inferior o igual al 6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de tratamiento para la hemoglobina glicosilada A1c después de 24 semanas de tratamiento
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Semana 24
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Número de episodios de hipoglucemia: todos
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
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Semanas 0-24
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Número de episodios hipoglucémicos: graves y menores
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
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Episodios hipoglucémicos (hipos) resumidos según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (hipoglucemia grave, sintomática documentada, asintomática, sintomática probable y relativa) y según una definición adicional (hipoglucemia menor).
Hipo hipoglucemiantes graves: requieren que otra persona administre activamente las acciones de reanimación.
Hipos menores: síntomas con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L (56 mg/dl), o cualquier glucosa plasmática asintomática por debajo de 3,1 mmol/L.
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Semanas 0-24
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
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Todos los episodios clasificados en nocturnos (hora de inicio entre las 00:00 (incluidas) y las 05:59 (incluidas)).
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Semanas 0-24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Metformina
- Insulina glargina
- Glimepirida
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-3756
- U1111-1114-4112 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-101139 (Otro identificador: JAPIC)
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