Vergleich der blutzuckersenkenden Wirkung von zweiphasigem Insulin Aspart 30 und Insulin Glargin, beide in Kombination mit Metformin und Glimepirid, bei chinesischen und japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die neu in der Insulinbehandlung sind (EasyMix)
10. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Ein offener, randomisierter Parallelgruppen-, 3-wöchiger Run-in- und 24-wöchiger Treat-to-Target-Vergleich von zweiphasigem Insulin Aspart 30 einmal täglich mit Insulin Glargin einmal täglich, beide in Kombination mit Metformin und Glimepirid bei chinesischen und japanischen insulinnaiven Probanden Mit Typ-2-Diabetes
Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die blutzuckersenkende Wirkung von zweiphasigem Insulin Aspart 30 einmal täglich im Vergleich zu Insulin Glargin einmal täglich sowohl in Kombination mit Metformin als auch Glimepirid bei chinesischen und japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die noch nie zuvor Insulin erhalten haben.
Die Studie wird als Phase-4-Studie in China und als Phase-3-Studie in Japan durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
521
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shenyang, China, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, China, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gifu city, Gifu, Japan, 5008717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashi-ku, Japan, 812 8582
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, Japan, 108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Japan, 5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuka-gun, Japan, 321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, Japan, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Japan, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes, der länger als 6 Monate mit maximal drei verschiedenen Arten oraler Antidiabetika (OADs) (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, die Wirkstoffe bekannter OADs enthält) behandelt wird
- Unveränderte Gesamttagesdosis von mindestens 1500 mg (chinesische Patienten) bzw. 500 mg (japanische Patienten) Metformin in den letzten zwei Monaten
- Unveränderte Gesamttagesdosis von mindestens der Hälfte der empfohlenen Tagesgesamtdosis eines Insulinsekretagogums in den letzten zwei Monaten
- Insulin-naiv
- HbA1c zwischen 7,0 % und 10,0 %
- FPG (Nüchternplasmaglukose) von mindestens 6,1 mmol/L (110 mg/dl)
- Body-Mass-Index (BMI) unter 40,0 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Thiazolidindion (TZD) und GLP-1-Rezeptorantagonisten (Glucagon-ähnliches Peptid-1) während der letzten 3 Monate vor Besuch 1 in dieser Studie
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Studie beeinträchtigen würde
- Jegliche Kontraindikation für Metformin oder Glimepirid (gemäß örtlicher Kennzeichnung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIAsp 30
0,1-0,2
U/kg (Anfangsdosis), einmal täglich (OD) unmittelbar vor dem Abendessen in Kombination mit einer täglichen Gesamtdosis von mindestens 1500 mg (chinesische Patienten) oder 500 mg (japanische Patienten) Metformin und mindestens 4 mg Glimepirid verabreicht
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Treat-to-Target-Titration gemäß Titrationsalgorithmus.
Einmal täglich subkutane Injektion (unter die Haut).
China: Tabletten, 500 mg. Mindest. 1500 mg/Tag. Japan: Tabletten, 250 mg. Mindestens 500 mg/Tag. China: Tabletten, 2 mg. Mindest. 4 mg/Tag. Japan: Tabletten, 1 mg. Mindest. 4 mg/Tag. |
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Aktiver Komparator: Insulin glargin
0,1–0,2 U/kg
(Anfangsdosis), einmal täglich (OD) vor dem Schlafengehen in Kombination mit einer täglichen Gesamtdosis von mindestens 1500 mg (chinesische Patienten) oder 500 mg (japanische Patienten) Metformin und mindestens 4 mg Glimepirid verabreicht
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China: Tabletten, 500 mg. Mindest. 1500 mg/Tag. Japan: Tabletten, 250 mg. Mindestens 500 mg/Tag. China: Tabletten, 2 mg. Mindest. 4 mg/Tag. Japan: Tabletten, 1 mg. Mindest. 4 mg/Tag.
Treat-to-Target-Titration gemäß Titrationsalgorithmus.
Einmal täglich subkutane Injektion (unter die Haut).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
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Woche 0, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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9-Punkte-Plasmaglukoseprofile
Zeitfenster: Woche 24
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Glykämische Kontrolle gemessen anhand von 9-Punkt-Plasmaglukoseprofilen (SPMG).
Die 9 Zeitpunkte für die Selbstmessung während des Tages waren: vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, vor dem Schlafengehen, um 2–4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am folgenden Tag .
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Woche 24
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Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Der Prozentsatz der Probanden, die nach 24-wöchiger Behandlung das Behandlungsziel für glykosyliertes Hämoglobin A1c erreichten
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Woche 24
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Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Der Prozentsatz der Probanden, die nach 24-wöchiger Behandlung das Behandlungsziel für glykosyliertes Hämoglobin A1c erreichten
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Woche 24
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Anzahl hypoglykämischer Episoden – Alle
Zeitfenster: Wochen 0-24
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Wochen 0-24
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Anzahl der hypoglykämischen Episoden – schwer und geringfügig
Zeitfenster: Wochen 0-24
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Hypoglykämie-Episoden (Hypos), zusammengefasst auf der Grundlage der Klassifizierung der American Diabetes Association (schwere, dokumentierte symptomatische, asymptomatische, wahrscheinlich symptomatische und relative Hypoglykämie) und gemäß zusätzlicher Definition (geringfügige Hypoglykämie).
Schwere Hypos: Es ist erforderlich, dass eine andere Person aktiv Wiederbelebungsmaßnahmen durchführt.
Leichte Hypos: Symptome mit einem Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L (56 mg/dl) oder einem asymptomatischen Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L.
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Wochen 0-24
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Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-24
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Alle Episoden wurden als nächtliche Episoden klassifiziert (Beginnzeitpunkt zwischen 00:00 (einschließlich) und 05:59 (einschließlich)).
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Wochen 0-24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Metformin
- Insulin Glargin
- Glimepirid
- Zweiphasige Insuline
- Insulinaspart, Insulinaspart-Protamin-Wirkstoffkombination 30:70
Andere Studien-ID-Nummern
- BIASP-3756
- U1111-1114-4112 (Andere Kennung: WHO)
- JapicCTI-101139 (Andere Kennung: JAPIC)
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