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双相门冬胰岛素 30 和甘精胰岛素联合二甲双胍和格列美脲对中国和日本新接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的降血糖作用比较 (EasyMix)

2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项开放标记、随机、平行组、3 周磨合期和 24 周每日一次门冬胰岛素与每日一次甘精胰岛素联合二甲双胍和格列美脲在中国和日本未接受过胰岛素治疗的受试者中的达标比较患有 2 型糖尿病

该试验在亚洲进行。 该临床试验的目的是研究双相门冬胰岛素 30 每天一次与甘精胰岛素每天一次联合二甲双胍和格列美脲对从未接受过胰岛素治疗的中国和日本 2 型糖尿病患者的降血糖效果。

该试验在中国进行 4 期试验，在日本进行 3 期试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

521

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shenyang、中国、110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin、中国、300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu city, Gifu、日本、5008717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashi-ku、日本、812 8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku、日本、108 0073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi、日本、5300025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka、日本、545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuka-gun、日本、321 0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi、日本、424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi、日本、985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi、日本、235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 使用最多三种不同类型的口服降糖药（OADs）（包括含有已知OADs有效成分的中药）治疗2型糖尿病超过6个月
  • 过去两个月二甲双胍每日总剂量不变，至少 1500 毫克（中国患者）或 500 毫克（日本患者）
  • 在过去的两个月中，任何促胰岛素分泌剂的每日总剂量至少是最大推荐每日总剂量的一半，没有变化
  • 胰岛素天真
  • HbA1c 在 7.0% 和 10.0% 之间
  • FPG（空腹血糖）等于或高于 6.1 mmol/L (110mg/dL)
  • 体重指数 (BMI) 低于 40.0 kg/m^2

排除标准：

  • 在本试验第 1 次就诊前的最后 3 个月内使用任何噻唑烷二酮 (TZD) 和 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体拮抗剂进行治疗
  • 研究者认为会干扰试验的任何疾病或状况
  • 二甲双胍或格列美脲的任何禁忌症（根据当地标签）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIAsp 30
0.1-0.2 U/kg（起始剂量）每天一次（OD）在晚餐前给药，联合至少 1500 mg（中国患者）或 500 mg（日本患者）每日总剂量的二甲双胍和至少 4 mg 格列美脲
药品：双相门冬胰岛素 30
根据滴定算法治疗达标滴定。 皮下（皮下）注射，每日一次。
药品：二甲双胍

中国：片剂，500 毫克。 分钟 1500 毫克/天。

日本：片剂，250 毫克。 最少 500 毫克/天。

药品：格列美脲

中国：片剂，2 毫克。 分钟4 毫克/天。

日本：片剂，1 毫克。 分钟4 毫克/天。
有源比较器：甘精胰岛素
0.1-0.2U/公斤 （起始剂量）在睡前每天一次（OD）联合至少 1500 毫克（中国患者）或 500 毫克（日本患者）每日总剂量的二甲双胍和至少 4 毫克格列美脲
药品：二甲双胍

中国：片剂，500 毫克。 分钟 1500 毫克/天。

日本：片剂，250 毫克。 最少 500 毫克/天。

药品：格列美脲

中国：片剂，2 毫克。 分钟4 毫克/天。

日本：片剂，1 毫克。 分钟4 毫克/天。

药品：甘精胰岛素
根据滴定算法治疗达标滴定。 皮下（皮下）注射，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
第 0 周，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
9 点血浆葡萄糖概况
大体时间：第 24 周
通过 9 点血浆葡萄糖 (SPMG) 曲线测量血糖控制。 白天自我测量的9个时间点分别为：早餐前、早餐后2小时、午餐前、午餐后2小时、晚餐前、晚餐后2小时、睡前、凌晨2-4点、次日早餐前.
第 24 周
达到 HbA1c 低于 7.0% 的受试者百分比
大体时间：第 24 周
治疗 24 周后达到糖化血红蛋白 A1c 治疗目标的受试者百分比
第 24 周
HbA1c 低于或等于 6.5% 的受试者百分比
大体时间：第 24 周
治疗 24 周后达到糖化血红蛋白 A1c 治疗目标的受试者百分比
第 24 周
低血糖发作次数 - 所有
大体时间：0-24 周
0-24 周
低血糖发作次数 - 严重和轻微
大体时间：0-24 周
根据美国糖尿病协会分类（严重、有症状、无症状、可能有症状和相对低血糖）并根据附加定义（轻微低血糖）总结的低血糖发作 (hypos)。 严重低血糖：需要另一个人积极实施复苏行动。 轻度低血糖：血糖低于 3.1 mmol/L (56 mg/dl) 的症状，或任何无症状的血糖低于 3.1 mmol/L。
0-24 周
低血糖发作次数
大体时间：0-24 周
所有发作都归类为夜间发作（发作时间在 00:00（含）和 05:59（含）之间）。
0-24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月13日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月10日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIASP-3756
  • U1111-1114-4112 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-101139 (其他标识符：JAPIC)

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