Kaksivaiheisen aspart 30-insuliinin ja glargininsuliinin verensokeria alentavan vaikutuksen vertailu yhdessä metformiinin ja glimepiridin kanssa kiinalaisilla ja japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes uusi insuliinihoito (EasyMix)
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin leimattu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 3 viikon sisäänajo ja 24 viikkoa hoitoa kohden kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 kerran päivässä verrattuna glargininsuliiniin kerran päivässä sekä yhdistelmänä metformiinin ja glimepiridin kanssa kiinalaisilla ja japanilaisilla potilailla, joilla ei ole insuliinia. Tyypin 2 diabeteksen kanssa
Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kerran vuorokaudessa annettavan kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 verensokeria alentavaa vaikutusta glargininsuliiniin kerran vuorokaudessa sekä metformiinin että glimepiridin kanssa yhdistelmänä kiinalaisilla ja japanilaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole koskaan saaneet insuliinia aikaisemmin.
Kokeilu suoritetaan vaiheen 4 kokeena Kiinassa ja vaiheena 3 Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
521
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifu city, Gifu, Japani, 5008717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashi-ku, Japani, 812 8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japani, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Japani, 108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Japani, 5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuka-gun, Japani, 321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japani, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japani, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japani, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, jota on hoidettu enintään kolmella eri tyyppisellä oraalisella diabeteslääkkeellä (OAD) (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, joka sisältää tunnettujen OAD-lääkkeiden vaikuttavia aineita) yli 6 kuukauden ajan
- Muuttumaton kokonaisvuorokausiannos, vähintään 1500 mg (kiinalaiset potilaat) tai 500 mg (japanilaiset potilaat) metformiinia viimeisen kahden kuukauden aikana
- Muuttumaton kokonaisvuorokausiannos, joka on vähintään puolet minkä tahansa insuliinin eritystä lisäävän aineen suositellusta päivittäisestä enimmäisannoksesta viimeisen kahden kuukauden aikana
- Insuliininaiivi
- HbA1c 7,0–10,0 %
- FPG (paastoplasman glukoosi) on vähintään 6,1 mmol/l (110 mg/dl)
- Painoindeksi (BMI) alle 40,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tiatsolidiinidioni- (TZD) ja GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) -reseptoriantagonisteilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tässä kokeessa
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkimusta
- Kaikki metformiinin tai glimepiridin vasta-aiheet (paikallisen etiketin mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIAsp 30
0,1-0,2
U/kg (aloitusannos) annettuna kerran päivässä (OD) välittömästi ennen päivällistä yhdessä vähintään 1500 mg:n (kiinalaiset potilaat) tai 500 mg:n (japanilaiset potilaat) kanssa metformiinin kokonaisvuorokausiannoksen ja vähintään 4 mg:n glimepiridin kanssa
|
Käsittele kohde-titraus titrausalgoritmin mukaan.
Ihonalainen (ihonalainen) injektio kerran päivässä.
Kiina: Tabletit, 500 mg. Min. 1500 mg/päivä. Japani: Tabletit, 250 mg. Minimi 500 mg/vrk. Kiina: Tabletit, 2 mg. Min. 4 mg/vrk. Japani: Tabletit, 1 mg. Min. 4 mg/vrk. |
|
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
0,1-0,2 U/kg
(aloitusannos) kerran vuorokaudessa (OD) ennen nukkumaanmenoa yhdessä vähintään 1500 mg (kiinalaiset potilaat) tai 500 mg (japanilaiset potilaat) metformiinin ja vähintään 4 mg glimepiridin päivittäisen kokonaisannoksen kanssa
|
Kiina: Tabletit, 500 mg. Min. 1500 mg/päivä. Japani: Tabletit, 250 mg. Minimi 500 mg/vrk. Kiina: Tabletit, 2 mg. Min. 4 mg/vrk. Japani: Tabletit, 1 mg. Min. 4 mg/vrk.
Käsittele kohde-titraus titrausalgoritmin mukaan.
Ihonalainen (ihonalainen) injektio kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
|
Viikko 0, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 pisteen plasmaglukoosiprofiilit
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna 9-pisteen plasmaglukoosiprofiileilla (SPMG).
Itsemittauksen 9 ajankohtaa päivän aikana olivat: ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen päivällistä, 2 tuntia päivällisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa, klo 2-4 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. .
|
Viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo on alle 7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoitotavoitteen glykosyloidun hemoglobiini A1c:n suhteen 24 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo on alle tai yhtä suuri kuin 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoitotavoitteen glykosyloidun hemoglobiini A1c:n suhteen 24 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 24
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä - kaikki
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Viikot 0-24
|
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä – vaikeat ja vähäiset
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Hypoglykeemiset jaksot (hypos) yhteenveto American Diabetes Associationin luokituksen (vakava, dokumentoitu oireellinen, oireeton, todennäköinen oireinen ja suhteellinen hypoglykemia) ja lisämääritelmän (pieni hypoglykemia) mukaan.
Vakava hypos: toisen henkilön on suoritettava aktiivisesti elvytystoimenpiteitä.
Pienet hypoksukset: oireet, joissa plasman glukoosipitoisuus on alle 3,1 mmol/L (56 mg/dl) tai mikä tahansa oireeton plasman glukoosipitoisuus alle 3,1 mmol/l.
|
Viikot 0-24
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Kaikki jaksot luokitellaan yöllisiin (alkamisaika klo 00:00 (sisältää) ja 05:59 (sisältää) välillä).
|
Viikot 0-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Metformiini
- Glargine-insuliini
- Glimepiridi
- Kaksivaiheiset insuliinit
- Aspartinsuliini, aspartinsuliini protamiini lääkeyhdistelmä 30:70
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-3756
- U1111-1114-4112 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-101139 (Muu tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .