Comparaison de l'effet hypoglycémiant de l'insuline biphasique aspart 30 et de l'insuline glargine combinées à la metformine et au glimépiride chez des sujets chinois et japonais atteints de diabète de type 2 qui n'ont pas reçu de traitement à l'insuline (EasyMix)
10 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Comparaison de l'insuline asparte 30 biphasique une fois par jour par rapport à l'insuline glargine une fois par jour en association avec la metformine et le glimépiride chez des sujets chinois et japonais n'ayant jamais reçu d'insuline Avec le diabète de type 2
Cet essai est mené en Asie. Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet hypoglycémiant de l'insuline asparte 30 biphasique une fois par jour par rapport à l'insuline glargine une fois par jour en association avec la metformine et le glimépiride chez des sujets chinois et japonais atteints de diabète de type 2 qui n'ont jamais reçu d'insuline auparavant.
L'essai est mené en tant qu'essai de phase 4 en Chine et de phase 3 au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
521
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shenyang, Chine, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, Chine, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, Chine, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, Chine, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gifu city, Gifu, Japon, 5008717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashi-ku, Japon, 812 8582
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Japon, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, Japon, 108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Japon, 5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuka-gun, Japon, 321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Japon, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, Japon, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Japon, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 traité avec un maximum de trois types différents d'antidiabétiques oraux (ADO) (y compris la médecine traditionnelle chinoise qui contient des principes actifs d'ADO connus) pendant plus de 6 mois
- Dose quotidienne totale inchangée d'au moins 1500 mg (patients chinois) ou 500 mg (patients japonais) de metformine au cours des deux derniers mois
- Dose quotidienne totale inchangée d'au moins la moitié de la dose quotidienne totale maximale recommandée de tout sécrétagogue d'insuline au cours des deux derniers mois
- Naïf d'insuline
- HbA1c entre 7,0% et 10,0%
- FPG (glycémie à jeun) égal ou supérieur à 6,1 mmol/L (110mg/dL)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Traitement avec n'importe quel antagoniste des récepteurs de la thiazolidinedione (TZD) et du GLP-1 (glucagon like peptide-1) au cours des 3 derniers mois avant la visite 1 dans cet essai
- Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'essai
- Toute contre-indication à la metformine ou au glimépiride (selon l'étiquetage local)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BIAsp 30
0,1-0,2
U/kg (dose initiale) administrée une fois par jour (1 fois par jour) immédiatement avant le dîner en association avec au moins 1 500 mg (patients chinois) ou 500 mg (patients japonais) de dose quotidienne totale de metformine et au moins 4 mg de glimépiride
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Titrage Treat-to-Target selon l'algorithme de titrage.
Injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Chine : Comprimés, 500 mg. Min. 1500 mg/jour. Japon : Comprimés, 250 mg. Au moins 500 mg/jour. Chine : Comprimés, 2 mg. Min. 4mg/jour. Japon : Comprimés, 1 mg. Min. 4mg/jour. |
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Comparateur actif: Insuline glargine
0.1-0.2U/kg
(dose initiale) administrée une fois par jour (1 fois par jour) au coucher en association avec au moins 1 500 mg (patients chinois) ou 500 mg (patients japonais) de dose quotidienne totale de metformine et au moins 4 mg de glimépiride
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Chine : Comprimés, 500 mg. Min. 1500 mg/jour. Japon : Comprimés, 250 mg. Au moins 500 mg/jour. Chine : Comprimés, 2 mg. Min. 4mg/jour. Japon : Comprimés, 1 mg. Min. 4mg/jour.
Titrage Treat-to-Target selon l'algorithme de titrage.
Injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, semaine 24
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Semaine 0, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils de glucose plasmatique en 9 points
Délai: Semaine 24
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Contrôle glycémique mesuré par des profils de glucose plasmatique en 9 points (SPMG).
Les 9 points temporels pour l'auto-mesure au cours de la journée étaient : avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner, avant le coucher, entre 2 h et 4 h et avant le petit-déjeuner le lendemain. .
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Semaine 24
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Pourcentage de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de sujets atteignant l'objectif de traitement pour l'hémoglobine glycosylée A1c après 24 semaines de traitement
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Semaine 24
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Pourcentage de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 %
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de sujets atteignant l'objectif de traitement pour l'hémoglobine glycosylée A1c après 24 semaines de traitement
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Semaine 24
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie - Tous
Délai: Semaines 0-24
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Semaines 0-24
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques - graves et mineurs
Délai: Semaines 0-24
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Épisodes hypoglycémiques (hypos) résumés sur la base de la classification de l'American Diabetes Association (sévère, hypoglycémie symptomatique documentée, asymptomatique, symptomatique probable et relative) et selon une définition supplémentaire (hypoglycémie mineure).
Hypos sévères : nécessitant qu'une autre personne administre activement des actions de réanimation.
Hypos mineures : symptômes avec une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L (56 mg/dl) ou toute glycémie asympomatique inférieure à 3,1 mmol/L.
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Semaines 0-24
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: Semaines 0-24
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Tous les épisodes classés en nocturnes (heure de début entre 00h00 (inclus) et 05h59 (inclus)).
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Semaines 0-24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2010
Première publication (Estimation)
14 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-arythmie
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Metformine
- Insuline Glargine
- Glimépiride
- Insulines biphasiques
- Association de médicaments insuline asparte, insuline asparte protamine 30:70
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-3756
- U1111-1114-4112 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-101139 (Autre identifiant: JAPIC)
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