Jämförelse av den blodsockersänkande effekten av bifasiskt insulin Aspart 30 och Insulin Glargine båda i kombination med Metformin och Glimepirid hos kinesiska och japanska patienter med typ 2-diabetes som är nya inom insulinbehandling (EasyMix)
10 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En öppen märkt, randomiserad, parallell grupp, 3 veckors inkörning och 24 veckors Treat-to-target-jämförelse av bifasiskt insulin Aspart 30 en gång dagligen kontra insulin glargin en gång dagligen både i kombination med metformin och glimepirid i kinesiska och japanska insulinnaiva patienter Med typ 2-diabetes
Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka den blodsockersänkande effekten av bifasiskt insulin aspart 30 en gång dagligen jämfört med insulin glargin en gång dagligen både i kombination med metformin och glimepirid hos kinesiska och japanska patienter med typ 2-diabetes som aldrig tidigare fått insulin.
Försöket genomförs som en fas 4-studie i Kina och fas 3 i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
521
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifu city, Gifu, Japan, 5008717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashi-ku, Japan, 812 8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Japan, 108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Japan, 5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuka-gun, Japan, 321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japan, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japan, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shenyang, Kina, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes behandlad med maximalt tre olika typer av orala antidiabetiska läkemedel (OADs) (inklusive traditionell kinesisk medicin som innehåller aktiva ingredienser av kända OADs) i mer än 6 månader
- Oförändrad total daglig dos på minst 1500 mg (kinesiska patienter) eller 500 mg (japanska patienter) metformin under de senaste två månaderna
- Oförändrad total daglig dos på minst hälften av den maximala rekommenderade totala dagliga dosen av någon insulinsekretagog under de senaste två månaderna
- Insulin naiv
- HbA1c mellan 7,0 % och 10,0 %
- FPG (fastande plasmaglukos) lika med eller över 6,1 mmol/L (110 mg/dL)
- Body Mass Index (BMI) under 40,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Behandling med valfri tiazolidindion (TZD) och GLP-1 (glukagonliknande peptid-1) receptorantagonister under de sista 3 månaderna före besök 1 i denna studie
- Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren anser skulle störa rättegången
- Eventuella kontraindikationer mot metformin eller glimepirid (enligt lokal märkning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIAsp 30
0,1-0,2
U/kg (startdos) administrerad en gång dagligen (OD) omedelbart före middagen i kombination med minst 1500 mg (kinesiska patienter) eller 500 mg (japanska patienter) total daglig dos av metformin och minst 4 mg glimepirid
|
Titrering mot mål enligt titreringsalgoritm.
Subkutan (under huden) injektion en gång dagligen.
Kina: Tabletter, 500 mg. Min. 1500 mg/dag. Japan: Tabletter, 250 mg. Minst 500 mg/dag. Kina: Tabletter, 2 mg. Min. 4 mg/dag. Japan: Tabletter, 1 mg. Min. 4 mg/dag. |
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
0,1-0,2 U/kg
(startdos) administrerad en gång dagligen (OD) vid sänggåendet i kombination med minst 1500 mg (kinesiska patienter) eller 500 mg (japanska patienter) total daglig dos av metformin och minst 4 mg glimepirid
|
Kina: Tabletter, 500 mg. Min. 1500 mg/dag. Japan: Tabletter, 250 mg. Minst 500 mg/dag. Kina: Tabletter, 2 mg. Min. 4 mg/dag. Japan: Tabletter, 1 mg. Min. 4 mg/dag.
Titrering mot mål enligt titreringsalgoritm.
Subkutan (under huden) injektion en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, vecka 24
|
Vecka 0, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
9-punkts plasmaglukosprofiler
Tidsram: Vecka 24
|
Glykemisk kontroll mätt med 9-punkts plasmaglukosprofiler (SPMG).
De 9 tidpunkterna för självmätning under dagen var: före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, före sänggåendet, klockan 2-4 på morgonen och före frukost följande dag .
|
Vecka 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen patienter som uppnår behandlingsmålet för glykosylerat hemoglobin A1c efter 24 veckors behandling
|
Vecka 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under eller lika med 6,5 %
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen patienter som uppnår behandlingsmålet för glykosylerat hemoglobin A1c efter 24 veckors behandling
|
Vecka 24
|
|
Antal hypoglykemiska episoder - alla
Tidsram: Vecka 0-24
|
Vecka 0-24
|
|
|
Antal hypoglykemiska episoder - allvarliga och mindre
Tidsram: Vecka 0-24
|
Hypoglykemiska episoder (hypos) sammanfattade baserat på American Diabetes Associations klassificering (svår, dokumenterad symtomatisk, asymtomatisk, trolig symtomatisk och relativ hypoglykemi) och enligt ytterligare definition (mindre hypoglykemi).
Allvarliga hypos: kräver att en annan person aktivt administrerar återupplivningsåtgärder.
Mindre hypos: symtom med plasmaglukos under 3,1 mmol/L (56 mg/dl), eller någon asympomatisk plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0-24
|
|
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-24
|
Alla episoder klassificeras som nattliga (tidpunkt för debut mellan 00:00 (ingår) och 05:59 (ingår)).
|
Vecka 0-24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Medel mot arytmi
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Metformin
- Insulin Glargine
- Glimepirid
- Bifasiska insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin läkemedelskombination 30:70
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-3756
- U1111-1114-4112 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-101139 (Annan identifierare: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .