Comparação do efeito redutor de açúcar no sangue da insulina bifásica Aspart 30 e da insulina Glargina combinadas com metformina e glimepirida em indivíduos chineses e japoneses com diabetes tipo 2 novos no tratamento com insulina (EasyMix)
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Uma comparação de grupo paralelo, randomizado, aberto, de 3 semanas e 24 semanas de tratamento para o alvo de insulina bifásica Aspártico 30 uma vez ao dia versus insulina Glargina uma vez ao dia, ambos em combinação com metformina e glimepirida em indivíduos chineses e japoneses virgens de insulina Com diabetes tipo 2
Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito redutor do açúcar no sangue da insulina bifásica aspártico 30 uma vez ao dia em comparação com a insulina glargina uma vez ao dia em combinação com metformina e glimepirida em indivíduos chineses e japoneses com diabetes tipo 2 que nunca receberam insulina antes.
O estudo é conduzido como um estudo de fase 4 na China e fase 3 no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
521
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shenyang, China, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, China, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gifu city, Gifu, Japão, 5008717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashi-ku, Japão, 812 8582
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Japão, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, Japão, 108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Japão, 5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuka-gun, Japão, 321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Japão, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, Japão, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Japão, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 tratado com no máximo três tipos diferentes de medicamentos antidiabéticos orais (OADs) (incluindo medicina tradicional chinesa que contém ingredientes ativos de OADs conhecidos) por mais de 6 meses
- Dose diária total inalterada de pelo menos 1500 mg (pacientes chineses) ou 500 mg (pacientes japoneses) de metformina nos últimos dois meses
- Dose diária total inalterada de pelo menos metade da dose diária total máxima recomendada de qualquer secretagogo de insulina nos últimos dois meses
- Insulina ingênua
- HbA1c entre 7,0% e 10,0%
- FPG (glicose plasmática em jejum) igual ou superior a 6,1 mmol/L (110mg/dL)
- Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 40,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer antagonista do receptor de tiazolidinediona (TZD) e GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1) durante os últimos 3 meses antes da Visita 1 neste estudo
- Qualquer doença ou condição que o investigador sinta que interferiria no teste
- Qualquer contraindicação para metformina ou glimepirida (de acordo com a bula local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIAsp 30
0,1-0,2
U/kg (dose inicial) administrado uma vez ao dia (OD) imediatamente antes do jantar em combinação com pelo menos 1500 mg (pacientes chineses) ou 500 mg (pacientes japoneses) da dose diária total de metformina e pelo menos 4 mg de glimepirida
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Titulação tratar-para-alvo de acordo com o algoritmo de titulação.
Injeção subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
China: Comprimidos, 500 mg. mín. 1500mg/dia. Japão: Comprimidos, 250 mg. Mínimo 500 mg/dia. China: Comprimidos, 2 mg. mín. 4mg/dia. Japão: Comprimidos, 1 mg. mín. 4mg/dia. |
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Comparador Ativo: Insulina glargina
0,1-0,2U/kg
(dose inicial) administrado uma vez ao dia (OD) ao deitar em combinação com pelo menos 1500 mg (pacientes chineses) ou 500 mg (pacientes japoneses) da dose diária total de metformina e pelo menos 4 mg de glimepirida
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China: Comprimidos, 500 mg. mín. 1500mg/dia. Japão: Comprimidos, 250 mg. Mínimo 500 mg/dia. China: Comprimidos, 2 mg. mín. 4mg/dia. Japão: Comprimidos, 1 mg. mín. 4mg/dia.
Titulação tratar-para-alvo de acordo com o algoritmo de titulação.
Injeção subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, semana 24
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Semana 0, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de glicose plasmática de 9 pontos
Prazo: Semana 24
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Controle glicêmico medido por perfis de glicose plasmática de 9 pontos (SPMG).
Os 9 momentos de automedição durante o dia foram: antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar, antes de dormir, às 2-4 da manhã e antes do café da manhã no dia seguinte .
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Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de tratamento para hemoglobina glicosilada A1c após 24 semanas de tratamento
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Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c abaixo ou igual a 6,5%
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de tratamento para hemoglobina glicosilada A1c após 24 semanas de tratamento
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Semana 24
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Número de episódios de hipoglicemia - todos
Prazo: Semanas 0-24
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Semanas 0-24
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Número de episódios de hipoglicemia - grave e leve
Prazo: Semanas 0-24
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Episódios de hipoglicemia (hipos) resumidos com base na classificação da American Diabetes Association (grave, sintomático documentado, assintomático, sintomático provável e hipoglicemia relativa) e de acordo com a definição adicional (hipoglicemia menor).
Hipoglicemia grave: requerer que outra pessoa administre ativamente as ações de ressuscitação.
Hipos menores: sintomas com glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L (56 mg/dl) ou qualquer glicose plasmática assintomática abaixo de 3,1 mmol/L.
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Semanas 0-24
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Semanas 0-24
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Todos os episódios classificados em noturnos (horário de início entre 00:00 (incluído) e 05:59 (incluído)).
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Semanas 0-24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Metformina
- Insulina Glargina
- Glimepirida
- Insulinas Bifásicas
- Insulina aspártico, combinação de drogas insulina aspártico protamina 30:70
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-3756
- U1111-1114-4112 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-101139 (Outro identificador: JAPIC)
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