Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den blodsukkersænkende effekt af bifasisk insulin Aspart 30 og Insulin Glargine, begge kombineret med Metformin og Glimepirid hos kinesiske og japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er ny i insulinbehandling (EasyMix)

10. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En åben-mærket, randomiseret, parallel gruppe, 3 ugers indkøring og 24 ugers behandling-til-mål-sammenligning af bifasisk insulin Aspart 30 én gang dagligt versus insulin glargin én gang dagligt både i kombination med metformin og glimepirid i kinesiske og japanske insulinnaive forsøgspersoner Med type 2 diabetes

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den blodsukkersænkende effekt af bifasisk insulin aspart 30 én gang dagligt sammenlignet med insulin glargin én gang dagligt både i kombination med metformin og glimepirid hos kinesiske og japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes, som aldrig har fået insulin før.

Forsøget udføres som et fase 4 forsøg i Kina og fase 3 i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu city, Gifu, Japan, 5008717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashi-ku, Japan, 812 8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Japan, 108 0073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Japan, 5300025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuka-gun, Japan, 321 0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japan, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes behandlet med maksimalt tre forskellige typer orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) (inklusive traditionel kinesisk medicin, som indeholder aktive ingredienser fra kendte OAD'er) i mere end 6 måneder
  • Uændret total daglig dosis på mindst 1500 mg (kinesiske patienter) eller 500 mg (japanske patienter) metformin i de sidste to måneder
  • Uændret total daglig dosis på mindst halvdelen af ​​den maksimale anbefalede totale daglige dosis af enhver insulinsekretagog i de sidste to måneder
  • Insulin naiv
  • HbA1c mellem 7,0 % og 10,0 %
  • FPG (fastende plasmaglukose) lig med eller over 6,1 mmol/L (110 mg/dL)
  • Body Mass Index (BMI) under 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver thiazolidindion (TZD) og GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) receptorantagonister i løbet af de sidste 3 måneder før besøg 1 i dette forsøg
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre forsøget
  • Enhver kontraindikation for metformin eller glimepirid (i henhold til lokal mærkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIAsp 30
0,1-0,2 U/kg (startdosis) administreret én gang dagligt (OD) umiddelbart før middag i kombination med mindst 1500 mg (kinesiske patienter) eller 500 mg (japanske patienter) total daglig dosis af metformin og mindst 4 mg glimepirid
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Treat-to-target titrering i henhold til titreringsalgoritme. Subkutan (under huden) injektion én gang dagligt.
Medicin: metformin

Kina: Tabletter, 500 mg. Min. 1500 mg/dag.

Japan: Tabletter, 250 mg. Minimum 500 mg/dag.

Medicin: glimepirid

Kina: Tabletter, 2 mg. Min. 4 mg/dag.

Japan: Tabletter, 1 mg. Min. 4 mg/dag.
Aktiv komparator: Insulin glargin
0,1-0,2 U/kg (startdosis) administreret én gang dagligt (OD) ved sengetid i kombination med mindst 1500 mg (kinesiske patienter) eller 500 mg (japanske patienter) total daglig dosis af metformin og mindst 4 mg glimepirid
Medicin: metformin

Kina: Tabletter, 500 mg. Min. 1500 mg/dag.

Japan: Tabletter, 250 mg. Minimum 500 mg/dag.

Medicin: glimepirid

Kina: Tabletter, 2 mg. Min. 4 mg/dag.

Japan: Tabletter, 1 mg. Min. 4 mg/dag.

Medicin: insulin glargin
Treat-to-target titrering i henhold til titreringsalgoritme. Subkutan (under huden) injektion én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Uge 0, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-punkts plasmaglukoseprofiler
Tidsramme: Uge 24
Glykæmisk kontrol målt ved 9-punkts plasmaglucose (SPMG) profiler. De 9 tidspunkter for selvmåling i løbet af dagen var: før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, før sengetid, kl. 2-4 og før morgenmad den følgende dag .
Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet for glykosyleret hæmoglobin A1c efter 24 ugers behandling
Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet for glykosyleret hæmoglobin A1c efter 24 ugers behandling
Uge 24
Antal hypoglykæmiske episoder - alle
Tidsramme: Uge 0-24
Uge 0-24
Antal hypoglykæmiske episoder - alvorlige og mindre
Tidsramme: Uge 0-24
Hypoglykæmiske episoder (hypos) opsummeret baseret på American Diabetes Association-klassifikation (alvorlig, dokumenteret symptomatisk, asymptomatisk, sandsynlig symptomatisk og relativ hypoglykæmi) og i henhold til yderligere definition (mindre hypoglykæmi). Alvorlige hypos: kræver, at en anden person aktivt administrerer genoplivningshandlinger. Mindre hypos: symptomer med plasmaglukose under 3,1 mmol/L (56 mg/dl) eller enhver asympomatisk plasmaglucose under 3,1 mmol/L.
Uge 0-24
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-24
Alle episoder er klassificeret i natlige (indtrædende tidspunkt mellem 00:00 (inkluderet) og 05:59 (inkluderet)).
Uge 0-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3756
  • U1111-1114-4112 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-101139 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner