韓国のダイエット効果の臨床試験
2010年5月13日 更新者：University of Sydney
オーストラリアの過体重および肥満の人々の体重、血圧、代謝パラメータおよび疾病管理に対する韓国食の効果を調べるための13週間の研究。
決定する：
- オーストラリアの過体重および肥満の人々に対する韓国食の受け入れ可能性
- 簡単に作れる韓国料理レシピはどれですか
- この集団の体重、血圧、肥満による代謝性合併症に対する韓国の食事の影響。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目（韓国人の食事の受容性）は、信頼性をテストしたアンケート、食事順守、12週間にわたって返された食品の量によって評価されます。
体重減少の差の分析は、ベースラインと 12 週間の体重評価によるすべての参加者に基づいて行われます。 欠損データの影響を調査するために、すべての被験者は、繰り越された最後の体重観察と繰り越されたベースライン体重を使用して分析されます。
他の副次評価項目は、オーストラリア国民の血圧、代謝パラメーター、慢性代謝性疾患の制御に対する韓国食の効果を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2006
- The University of Sydney
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シドニー大都市圏在住者
- 18～65歳
- BMI 25-45kg/m2
除外基準:
- 内服薬またはインスリンで治療されている糖尿病
- 不安定狭心症または最近発症した心血管疾患
- 重篤な肝臓病または腎臓病
- 血清トランスアミナーゼ (ALT または AST) > 正常上限の 2.5 倍
- 血清クレアチニン > 正常または尿中微量アルブミンの上限の 1.5 倍 > 40 mg/L または eGFR < 60 ml/min/1.73m²
- アルコールまたは違法薬物の乱用
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 重篤な胃腸疾患（炎症性腸疾患、活動性消化性潰瘍、最近のヘリコバクター・ピロリ治療）
- 摂食障害の治療、減量薬、体重に影響を与えるその他の薬剤（例: 体重減少） 一部の抗精神病薬、抗うつ薬、またはコルチコステロイド
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）の上昇と遊離サイロキシン（fT4）の低下によって定義される甲状腺機能低下症、または現在治療中の甲状腺機能亢進症
- 過去3か月以内に別の減量臨床試験に参加した
- 過去3か月以内に体重が10％以上減少した人
- ベジタリアンの食事習慣
- 料理ができない、または家庭で調理するための設備が不足している
- 英語の読み書きができない
- 喫煙習慣を頻繁に変更する被験者、またはスクリーニング前6か月以内に喫煙をやめた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：韓国の食生活
週6日、1日2食の韓国料理を提供
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各参加者のベースライン訪問では、参加者は減量を達成するための食事と運動の目標とテクニックに取り組む個別のライフスタイルセッションを受けます。
韓国ダイエットグループの参加者は月曜日から金曜日まで昼食と夕食を調達します。
土曜日の食事の準備のために、原材料と調理手順も金曜日に提供されます。
参加者向けに継続的なライフスタイルセッションが毎週実施されます。
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アクティブコンパレータ：西洋の食生活
ライフスタイルカウンセリング、食事アドバイス、食料品券
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各参加者のベースライン訪問では、参加者は減量を達成するための食事と運動の目標とテクニックに取り組む個別のライフスタイルセッションを受けます。
西洋食グループの参加者には、西洋料理レシピのクックブックと、西洋料理の準備に必要な食材を購入するための食事券（毎週）が提供されます。
参加者向けに継続的なライフスタイルセッションが毎週実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 過体重および肥満のオーストラリア人における韓国食の受け入れ可能性を調査する。
時間枠：13週間
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これは、参加者が食品受容性アンケート（FAQ）に回答することにより、研究全体のベースラインおよび4週間の時点で決定されます。
FAQ では、7 段階の Likeart スケールに沿って、食品の受容性を構成する 10 の要素が取り上げられています。
FAQ は、食品の許容性をテストする手段として認められています。
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13週間
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2. 過体重および肥満のオーストラリア人を対象に、韓国の食事介入と西洋の食事介入の間の体重減少の違いを調査する。
時間枠：13週間
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これは、ベースラインと 12 週間の体重、BMI、および BMI 変化率の差を評価することによって決定されます。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両グループの代謝疾患の多くの指標（身体測定、血糖値、インスリン感受性、脂質プロファイル、肝機能、ホルモン機能、炎症マーカーなど）の変化を調査する。
時間枠：13週間
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP、University of Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月13日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11-2009/12124
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。