Ensayo clínico de eficacia de la dieta coreana
13 de mayo de 2010 actualizado por: University of Sydney
Un estudio de 13 semanas para examinar la eficacia de la dieta coreana sobre el peso, la presión arterial, los parámetros metabólicos y el control de enfermedades en una población australiana con sobrepeso y obesidad.
Para determinar:
- la aceptabilidad de una dieta coreana para una población australiana con sobrepeso y obesidad
- qué recetas coreanas se preparan fácilmente
- el efecto de una dieta coreana sobre el peso, la presión arterial y las complicaciones metabólicas de la obesidad en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración (aceptabilidad de la dieta coreana) se evaluará mediante un cuestionario probado de confiabilidad, el cumplimiento de la dieta y las cantidades de alimentos devueltos durante las 12 semanas.
El análisis de las diferencias en la pérdida de peso se basará en todos los participantes con una evaluación de peso inicial y de 12 semanas. Para investigar el impacto de los datos faltantes, todos los sujetos serán analizados usando la última observación de peso llevada adelante y el peso base llevado adelante.
Otros criterios de valoración secundarios determinarán el efecto de la dieta coreana sobre la presión arterial, los parámetros metabólicos y el control de enfermedades metabólicas crónicas en la población australiana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- The University of Sydney
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes del área metropolitana de Sydney
- 18-65 años
- IMC 25-45kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tratada con medicamentos orales o insulina
- Angina inestable o aparición reciente de enfermedad cardiovascular
- Enfermedad hepática o renal grave
- transaminasas séricas (ALT o AST) > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal o microalbúmina urinaria > 40 mg/L o eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- Enfermedad gastrointestinal grave (enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera péptica activa, tratamiento reciente de helicobacter pylori)
- Tratamiento para un trastorno alimentario, medicamentos para bajar de peso y otras drogas que afectan el peso corporal, p. algunos antipsicóticos, antidepresivos o corticosteroides
- Hipotiroidismo definido por hormona estimulante de la tiroides (TSH) elevada y tiroxina libre baja (fT4), o hipertiroidismo actual bajo tratamiento
- Participación en otro ensayo clínico de pérdida de peso en los últimos 3 meses
- Individuos que han perdido >10% de peso en los últimos 3 meses
- practicas de alimentacion vegetariana
- Incapacidad para cocinar o falta de instalaciones para cocinar en casa.
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
- Sujetos que cambian con frecuencia los hábitos de fumar o que han dejado de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta coreana
Provisión de 2 comidas coreanas por día, 6 días a la semana.
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En la visita inicial de cada participante, el participante tendrá una sesión de estilo de vida individualizada que abordará las metas y técnicas dietéticas y de ejercicio para lograr la pérdida de peso.
Los participantes en el grupo de dieta coreana recogerán el almuerzo y la cena de lunes a viernes.
Los ingredientes crudos y las instrucciones de cocción también se proporcionarán el viernes para la preparación de la comida del sábado.
Las sesiones continuas de estilo de vida se realizarán semanalmente para los participantes.
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Comparador activo: Dieta occidental
Asesoramiento sobre estilo de vida, asesoramiento dietético, vales de supermercado
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En la visita inicial de cada participante, el participante tendrá una sesión de estilo de vida individualizada que abordará las metas y técnicas dietéticas y de ejercicio para lograr la pérdida de peso.
Los participantes en el grupo de dieta occidental recibirán un libro de recetas occidentales y vales de comida (semanalmente) para comprar los ingredientes necesarios para la preparación de la comida occidental.
Las sesiones continuas de estilo de vida se realizarán semanalmente para los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Investigar la aceptabilidad de una dieta coreana en australianos obesos y con sobrepeso.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Esto se determinará al inicio y en puntos de tiempo de 4 semanas a lo largo del estudio por parte de los participantes que completarán un Cuestionario de aceptabilidad de alimentos (FAQ).
Las preguntas frecuentes abordan 10 componentes de la aceptabilidad de los alimentos a lo largo de una escala Likeart de 7 puntos.
El FAQ es un instrumento reconocido para probar la aceptabilidad de los alimentos.
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13 semanas
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2. Examinar las diferencias en la pérdida de peso entre la intervención dietética coreana y la intervención dietética occidental en australianos con sobrepeso y obesos.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Esto se determinará mediante la evaluación de las diferencias al inicio ya las 12 semanas para el cambio de peso, IMC y porcentaje de IMC.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para investigar los cambios en una serie de indicadores de enfermedades metabólicas en ambos grupos, incluida la antropometría, los niveles de glucosa en sangre, la sensibilidad a la insulina, los perfiles de lípidos, la función hepática, la función hormonal y los marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-2009/12124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .