韩国食疗功效临床试验
2010年5月13日 更新者：University of Sydney
一项为期 13 周的研究，旨在检验韩国饮食对澳大利亚超重和肥胖人群的体重、血压、代谢参数和疾病控制的有效性。
确定：
- 澳大利亚超重和肥胖人群对韩国饮食的接受度
- 哪些韩国食谱很容易准备
- 韩国饮食对这一人群的体重、血压和肥胖代谢并发症的影响。
研究概览
详细说明
主要终点（韩国饮食可接受性）将通过可靠性测试问卷、饮食依从性和 12 周内返回的食物数量进行评估。
体重减轻差异的分析将基于所有具有基线和 12 周体重评估的参与者。 为了研究缺失数据的影响，将使用结转的最后体重观察值和结转的基线体重来分析所有受试者。
其他次要终点将确定韩国饮食对澳大利亚人群的血压、代谢参数和慢性代谢疾病控制的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2006
- The University of Sydney
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 悉尼大都会居民
- 18-65岁
- 体重指数 25-45kg/m2
排除标准：
- 用口服药物或胰岛素治疗糖尿病
- 不稳定型心绞痛或近期发作的心血管疾病
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 血清转氨酶（ALT 或 AST）> 正常上限的 2.5 倍
- 血清肌酐 > 正常值上限的 1.5 倍或尿微量白蛋白 >40 mg/L 或 eGFR < 60ml/min/1.73m²
- 酒精或非法药物滥用
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 严重胃肠道疾病（炎症性肠病、活动性消化性溃疡、近期幽门螺杆菌治疗）
- 饮食失调的治疗、减肥药和其他影响体重的药物，例如 一些抗精神病药、抗抑郁药或皮质类固醇
- 由促甲状腺激素 (TSH) 升高和游离甲状腺素 (fT4) 降低或目前正在治疗的甲状腺功能亢进症定义的甲状腺功能减退症
- 在过去 3 个月内参加过另一项减肥临床试验
- 在过去 3 个月内体重减轻 >10% 的人
- 素食饮食习惯
- 不会做饭或缺乏家庭烹饪设施
- 无法读写英语
- 经常改变吸烟习惯或筛选前 6 个月内戒烟的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：韩国饮食
每周6天，每天提供2顿韩餐
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在每个参与者的基线访问中，参与者将进行个性化的生活方式会议，讨论饮食和运动目标以及实现减肥的技巧。
韩国饮食组的参与者将在周一至周五领取午餐和晚餐。
周五还将提供原料和烹饪说明，供周六用餐准备。
每周将为参与者进行持续的生活方式课程。
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有源比较器：西方饮食
生活方式咨询、饮食建议、杂货券
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在每个参与者的基线访问中，参与者将进行个性化的生活方式会议，讨论饮食和运动目标以及实现减肥的技巧。
西餐组的学员将获得西餐食谱和食品券（每周），用于购买西餐准备所需的食材。
每周将为参与者进行持续的生活方式课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 调查韩国饮食在超重和肥胖澳大利亚人中的可接受性。
大体时间：13周
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这将由完成食品可接受性问卷 (FAQ) 的参与者在整个研究的基线和 4 周时间点确定。
常见问题解答按照 7 分 Likeart 量表解决了食品可接受性的 10 个组成部分。
常见问题解答是测试食品可接受性的公认工具。
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13周
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2. 检查韩国饮食干预和西方饮食干预对超重和肥胖澳大利亚人体重减轻的差异。
大体时间：13周
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这将通过评估基线和 12 周时体重、BMI 和 BMI 变化百分比的差异来确定。
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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调查两组代谢疾病指标的变化——包括人体测量学、血糖水平、胰岛素敏感性、血脂谱、肝功能、激素功能和炎症标志物。
大体时间：13周
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP、University of Sydney
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月13日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 11-2009/12124
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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