한식 효능 임상시험
2010년 5월 13일 업데이트: University of Sydney
호주 과체중 및 비만 인구의 체중, 혈압, 대사 매개변수 및 질병 조절에 대한 한식의 효과를 조사하기 위한 13주 연구.
결정:
- 호주의 과체중 및 비만 인구에 대한 한식의 수용성
- 쉽게 준비할 수 있는 한식 레시피
- 한식이 이 인구의 체중, 혈압 및 비만의 대사 합병증에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
1차 평가변수(한국인의 식이 수용성)는 신뢰성 테스트를 거친 설문지, 식이 순응도, 12주 동안 반환된 음식의 양으로 평가됩니다.
체중 감소의 차이 분석은 기준선 및 12주 체중 평가를 통해 모든 참가자를 기반으로 합니다. 누락된 데이터의 영향을 조사하기 위해 모든 피험자는 이월된 마지막 체중 관찰과 이월된 기본 체중을 사용하여 분석됩니다.
다른 2차 종점은 호주 인구의 혈압, 대사 매개변수 및 만성 대사 질환 조절에 대한 한국 식단의 영향을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2006
- The University of Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대도시 시드니 거주자
- 18-65세
- BMI 25-45kg/m2
제외 기준:
- 경구 약물 또는 인슐린으로 치료하는 당뇨병
- 불안정 협심증 또는 최근 심혈관 질환 발병
- 심각한 간 또는 신장 질환
- 혈청 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) > 정상 상한치의 2.5배
- 혈청 크레아티닌 > 정상 또는 소변 마이크로알부민의 상한치 > 1.5배 > 40 mg/L 또는 eGFR < 60ml/min/1.73m²
- 알코올 또는 불법 약물 남용
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 중증 위장병(염증성 장질환, 활동성 소화성 궤양, 최근 헬리코박터 파이로리 치료)
- 섭식 장애 치료, 체중 감소 약물 및 체중에 영향을 미치는 기타 약물(예: 일부 항정신병약, 항우울제 또는 코르티코스테로이드
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 상승 및 낮은 유리 티록신(fT4)으로 정의되는 갑상선 기능 저하증 또는 현재 치료 중인 갑상선 기능 항진증
- 지난 3개월 이내에 또 다른 체중 감량 임상 시험 참여
- 지난 3개월 이내에 체중이 10% 이상 감소한 사람
- 채식 식단
- 요리를 할 수 없거나 가정에서 요리할 수 있는 시설이 부족함
- 영어를 읽고 쓸 수 없음
- 흡연 습관을 자주 바꾸거나 스크리닝 전 6개월 이내에 금연한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 한식
주 6일, 1일 2식 한식 제공
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각 참가자의 기본 방문에서 참가자는 체중 감량을 달성하기 위한 식이 및 운동 목표와 기술을 다루는 개별화된 라이프스타일 세션을 갖게 됩니다.
한식 다이어트 그룹의 참가자들은 월요일부터 금요일까지 점심과 저녁 식사를 픽업합니다.
토요일 식사 준비를 위해 원재료 및 조리 방법도 금요일에 제공됩니다.
지속적인 라이프 스타일 세션은 참가자를 위해 매주 수행됩니다.
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활성 비교기: 서양 다이어트
라이프스타일 상담, 식이요법 상담, 식료품 상품권
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각 참가자의 기본 방문에서 참가자는 체중 감량을 달성하기 위한 식이 및 운동 목표와 기술을 다루는 개별화된 라이프스타일 세션을 갖게 됩니다.
서양식 다이어트 그룹 참가자에게는 서양식 식사 준비에 필요한 재료를 구입할 수 있는 서양식 레시피 요리책과 식권(주간)이 제공됩니다.
지속적인 라이프 스타일 세션은 참가자를 위해 매주 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 과체중 및 비만 호주인의 한식 수용성 조사.
기간: 13주
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이것은 식품 수용성 설문지(FAQ)를 작성하는 참가자에 의해 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 4주 시점에서 결정됩니다.
FAQ는 7점 Likeart 척도에 따라 식품 수용성의 10가지 구성 요소를 다룹니다.
FAQ는 식품 수용성을 테스트하기 위해 인정된 도구입니다.
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13주
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2. 과체중 및 비만 호주인을 대상으로 한식 중재와 서양식 중재 간의 체중 감량 차이를 알아보기 위함.
기간: 13주
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이는 체중, BMI 및 BMI 변화율에 대한 기준선 및 12주에서의 차이를 평가하여 결정됩니다.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인체 측정법, 혈당 수치, 인슐린 감수성, 지질 프로파일, 간 기능, 호르몬 기능 및 염증 지표를 포함하여 두 그룹 모두에서 여러 대사 질환 지표의 변화를 조사합니다.
기간: 13주
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 11-2009/12124
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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