Клинические испытания эффективности корейской диеты
13 мая 2010 г. обновлено: University of Sydney
13-недельное исследование для изучения эффективности корейской диеты в отношении веса, артериального давления, метаболических параметров и контроля заболеваний у населения Австралии с избыточным весом и ожирением.
Чтобы определить:
- приемлемость корейской диеты для населения Австралии с избыточным весом и ожирением
- какие корейские рецепты легко приготовить
- влияние корейской диеты на вес, артериальное давление и метаболические осложнения ожирения у этой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Первичная конечная точка (приемлемость корейской диеты) будет оцениваться с помощью анкеты, проверенной на надежность, соблюдения диеты и количества продуктов, возвращенных в течение 12 недель.
Анализ различий в потере веса будет основываться на всех участниках с исходным уровнем и 12-недельной оценкой веса. Чтобы исследовать влияние отсутствующих данных, все испытуемые будут проанализированы с использованием переноса последнего наблюдения веса и переноса исходного веса вперед.
Другие вторичные конечные точки будут определять влияние корейской диеты на артериальное давление, метаболические параметры и контроль хронических метаболических заболеваний у населения Австралии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2006
- The University of Sydney
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Жители столичного Сиднея
- 18-65 лет
- ИМТ 25-45кг/м2
Критерий исключения:
- Диабет лечится пероральными препаратами или инсулином
- Нестабильная стенокардия или недавнее начало сердечно-сосудистого заболевания
- Серьезное заболевание печени или почек
- сывороточные трансаминазы (АЛТ или АСТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы
- креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы или микроальбумин мочи > 40 мг/л или рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Серьезное желудочно-кишечное заболевание (воспалительное заболевание кишечника, активная пептическая язва, недавнее лечение Helicobacter pylori)
- Лечение расстройства пищевого поведения, прием препаратов для снижения веса и других препаратов, влияющих на массу тела, например. некоторые нейролептики, антидепрессанты или кортикостероиды
- Гипотиреоз, определяемый повышенным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) и низким содержанием свободного тироксина (fT4), или текущий гипертиреоз на фоне лечения
- Участие в другом клиническом испытании по снижению веса в течение последних 3 месяцев
- Лица, которые потеряли более 10% веса в течение последних 3 месяцев
- Вегетарианские приемы питания
- Неумение готовить или отсутствие условий для домашней кухни
- Неумение читать и писать по-английски
- Субъекты, которые часто меняют привычки курения или бросили курить в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Корейская диета
Предоставление 2 корейских блюд в день, 6 дней в неделю
|
Во время базового визита каждого участника у участника будет индивидуальная сессия по образу жизни, посвященная диетическим и физическим упражнениям, а также методам достижения потери веса.
Участники группы корейской диеты будут получать обед и ужин с понедельника по пятницу.
Сырье и инструкции по приготовлению также будут предоставлены в пятницу для приготовления субботних блюд.
Постоянные занятия по образу жизни будут проводиться еженедельно для участников.
|
|
Активный компаратор: Западная диета
Консультации по образу жизни, советы по питанию, продуктовые ваучеры
|
Во время базового визита каждого участника у участника будет индивидуальная сессия по образу жизни, посвященная диетическим и физическим упражнениям, а также методам достижения потери веса.
Участникам группы западной диеты будет предоставлена поваренная книга западных рецептов и ваучеры на продукты (еженедельно) для покупки необходимых ингредиентов для приготовления западной еды.
Постоянные занятия по образу жизни будут проводиться еженедельно для участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Исследовать приемлемость корейской диеты для австралийцев с избыточным весом и ожирением.
Временное ограничение: 13 недель
|
Это будет определяться на исходном уровне и через 4 недели на протяжении всего исследования участниками, заполняющими анкету о приемлемости пищевых продуктов (FAQ).
В FAQ рассматриваются 10 компонентов приемлемости пищевых продуктов по 7-балльной шкале Likeart.
FAQ является признанным инструментом для проверки приемлемости пищевых продуктов.
|
13 недель
|
|
2. Изучить различия в потере веса между корейской диетой и западной диетой у австралийцев с избыточным весом и ожирением.
Временное ограничение: 13 недель
|
Это будет определено путем оценки различий в исходном уровне и через 12 недель по весу, ИМТ и процентному изменению ИМТ.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать изменения ряда показателей метаболических заболеваний в обеих группах, включая антропометрию, уровень глюкозы в крови, чувствительность к инсулину, липидный профиль, функцию печени, функцию гормонов и маркеры воспаления.
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-2009/12124
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .