Klinická studie účinnosti korejské stravy
13. května 2010 aktualizováno: University of Sydney
13týdenní studie zkoumající účinnost korejské stravy na váhu, krevní tlak, metabolické parametry a kontrolu nemocí u australské populace s nadváhou a obezitou.
Chcete-li určit:
- přijatelnosti korejské stravy pro australskou populaci s nadváhou a obezitou
- které korejské recepty se snadno připravují
- vliv korejské diety na hmotnost, krevní tlak a metabolické komplikace obezity u této populace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl (přijatelnost korejské stravy) bude hodnocen pomocí dotazníku testovaného na spolehlivost, dodržování diety a množství potravin vrácených během 12 týdnů.
Analýza rozdílů v hubnutí bude založena na všech účastnících s výchozím a 12týdenním hodnocením hmotnosti. Za účelem prozkoumání dopadu chybějících dat budou všechny subjekty analyzovány pomocí posledního přeneseného pozorování hmotnosti a přenesené základní váhy.
Další sekundární parametry určí vliv korejské diety na krevní tlak, metabolické parametry a kontrolu chronických metabolických onemocnění v australské populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2006
- The University of Sydney
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé metropolitní Sydney
- Ve věku 18-65 let
- BMI 25-45kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes léčený perorálními léky nebo inzulínem
- Nestabilní angina pectoris nebo nedávný nástup kardiovaskulárního onemocnění
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- sérové transaminázy (ALT nebo AST) > 2,5násobek horní hranice normálu
- sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálního nebo močového mikroalbuminu >40 mg/l nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
- Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během studie
- Závažné gastrointestinální onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, aktivní peptický vřed, nedávná léčba Helicobacter pylori)
- Léčba poruchy příjmu potravy, léky na hubnutí a další léky ovlivňující tělesnou hmotnost, např. některá antipsychotika, antidepresiva nebo kortikosteroidy
- Hypotyreóza definovaná zvýšenou hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a nízkou hladinou volného tyroxinu (fT4), nebo současná hypertyreóza v léčbě
- Účast v další klinické studii hubnutí během posledních 3 měsíců
- Jedinci, kteří během posledních 3 měsíců ztratili více než 10 % hmotnosti
- Vegetariánské stravovací praktiky
- Neschopnost vařit nebo nedostatek zařízení pro domácí vaření
- Neschopnost číst a psát anglicky
- Subjekty, které často mění kuřácké návyky nebo které přestaly kouřit během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Korejská dieta
Poskytování 2 korejských jídel denně, 6 dní v týdnu
|
Při základní návštěvě každého účastníka bude mít účastník individuální relaci životního stylu zaměřenou na dietní a cvičební cíle a techniky k dosažení úbytku hmotnosti.
Účastníci skupiny korejské diety si vyzvednou obědy a večeře od pondělí do pátku.
Suroviny a pokyny k vaření budou poskytnuty také v pátek pro přípravu sobotního jídla.
Pro účastníky budou každý týden probíhat průběžná sezení o životním stylu.
|
|
Aktivní komparátor: Západní dieta
Poradenství v oblasti životního stylu, dietní poradenství, poukázky na potraviny
|
Při základní návštěvě každého účastníka bude mít účastník individuální relaci životního stylu zaměřenou na dietní a cvičební cíle a techniky k dosažení úbytku hmotnosti.
Účastníci skupiny západní diety obdrží kuchařku západních receptů a poukázky na jídlo (týdně) na nákup nezbytných surovin pro přípravu západního jídla.
Pro účastníky budou každý týden probíhat průběžná sezení o životním stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Prozkoumat přijatelnost korejské stravy u Australanů s nadváhou a obezitou.
Časové okno: 13 týdnů
|
To bude stanoveno ve výchozím stavu a 4týdenních časových bodech v průběhu studie účastníky, kteří vyplní dotazník o přijatelnosti potravin (FAQ).
FAQ se zabývá 10 složkami přijatelnosti potravin na 7bodové Likeartově škále.
FAQ je uznávaným nástrojem pro testování přijatelnosti potravin.
|
13 týdnů
|
|
2. Zkoumat rozdíly v hubnutí mezi korejskou dietou a západní dietou u Australanů s nadváhou a obezitou.
Časové okno: 13 týdnů
|
To bude určeno posouzením rozdílů na začátku a po 12 týdnech pro hmotnost, BMI a procentuální změnu BMI.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat změny v řadě ukazatelů metabolických onemocnění u obou skupin – včetně antropometrie, hladiny glukózy v krvi, citlivosti na inzulín, lipidových profilů, jaterních funkcí, hormonálních funkcí a zánětlivých markerů.
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-2009/12124
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .