Klinische Studie zur Wirksamkeit koreanischer Diäten
13. Mai 2010 aktualisiert von: University of Sydney
Eine 13-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der koreanischen Ernährung auf Gewicht, Blutdruck, Stoffwechselparameter und Krankheitskontrolle bei einer australischen übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerung.
Bestimmen:
- die Akzeptanz einer koreanischen Ernährung für eine australische übergewichtige und fettleibige Bevölkerung
- welche koreanischen Rezepte leicht zuzubereiten sind
- die Auswirkung einer koreanischen Ernährung auf Gewicht, Blutdruck und metabolische Komplikationen bei Fettleibigkeit in dieser Population.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt (Akzeptanz der koreanischen Ernährung) wird anhand eines auf Zuverlässigkeit geprüften Fragebogens, der Einhaltung der Ernährungsvorschriften und der über die 12 Wochen zurückgegebenen Lebensmittelmengen bewertet.
Die Analyse der Unterschiede beim Gewichtsverlust basiert auf allen Teilnehmern mit einer Ausgangsgewichtsbewertung und einer 12-wöchigen Gewichtsbewertung. Um die Auswirkungen fehlender Daten zu untersuchen, werden alle Probanden anhand der übertragenen letzten Gewichtsbeobachtung und der übertragenen Ausgangsgewichte analysiert.
Weitere sekundäre Endpunkte werden die Wirkung der koreanischen Ernährung auf den Blutdruck, Stoffwechselparameter und die Kontrolle chronischer Stoffwechselerkrankungen in der australischen Bevölkerung bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- The University of Sydney
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner der Metropole Sydney
- Im Alter von 18–65 Jahren
- BMI 25–45 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diabetes wird mit oralen Medikamenten oder Insulin behandelt
- Instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretene Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Serumtransaminasen (ALT oder AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Mikroalbumin im Urin > 40 mg/l oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
- Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch
- Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Schwere Magen-Darm-Erkrankung (entzündliche Darmerkrankung, aktives Magengeschwür, kürzliche Behandlung mit Helicobacter pylori)
- Behandlung einer Essstörung, Medikamente zur Gewichtsabnahme und andere Medikamente, die das Körpergewicht beeinflussen, z.B. einige Antipsychotika, Antidepressiva oder Kortikosteroide
- Hypothyreose, definiert durch erhöhte Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und niedriges freies Thyroxin (fT4) oder aktuelle Hyperthyreose in Behandlung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 3 Monate
- Personen, die in den letzten 3 Monaten mehr als 10 % an Gewicht verloren haben
- Vegetarische Essgewohnheiten
- Unfähigkeit zum Kochen oder fehlende Möglichkeiten zum Kochen zu Hause
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Probanden, die ihre Rauchgewohnheiten häufig ändern oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Koreanische Diät
Bereitstellung von 2 koreanischen Mahlzeiten pro Tag, 6 Tage pro Woche
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Beim Basisbesuch jedes Teilnehmers erhalten die Teilnehmer eine individuelle Lifestyle-Sitzung, in der es um Ernährungs- und Trainingsziele und -techniken geht, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen.
Teilnehmer der koreanischen Diätgruppe erhalten von Montag bis Freitag Mittag- und Abendessen.
Am Freitag werden außerdem Rohzutaten und Kochanweisungen für die Zubereitung der Mahlzeiten am Samstag bereitgestellt.
Für die Teilnehmer werden wöchentlich fortlaufende Lifestyle-Sitzungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Westliche Diät
Lebensstilberatung, Ernährungsberatung, Lebensmittelgutscheine
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Beim Basisbesuch jedes Teilnehmers erhalten die Teilnehmer eine individuelle Lifestyle-Sitzung, in der es um Ernährungs- und Trainingsziele und -techniken geht, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen.
Teilnehmer der westlichen Diätgruppe erhalten ein Kochbuch mit westlichen Rezepten und Lebensmittelgutscheine (wöchentlich), um die notwendigen Zutaten für die westliche Mahlzeitzubereitung zu kaufen.
Für die Teilnehmer werden wöchentlich fortlaufende Lifestyle-Sitzungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Untersuchung der Akzeptanz einer koreanischen Ernährung bei übergewichtigen und fettleibigen Australiern.
Zeitfenster: 13 Wochen
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Dies wird zu Studienbeginn und zu 4-wöchigen Zeitpunkten während der gesamten Studie durch Teilnehmer ermittelt, die einen Fragebogen zur Lebensmittelverträglichkeit (FAQ) ausfüllen.
Die FAQ befasst sich mit 10 Komponenten der Lebensmittelakzeptanz entlang einer 7-stufigen Likeart-Skala.
Die FAQ ist ein anerkanntes Instrument zur Prüfung der Lebensmittelverträglichkeit.
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13 Wochen
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2. Untersuchung der Unterschiede beim Gewichtsverlust zwischen der koreanischen Diätintervention und der westlichen Diätintervention bei übergewichtigen und fettleibigen Australiern.
Zeitfenster: 13 Wochen
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Dies wird durch die Bewertung der Unterschiede zu Studienbeginn und nach 12 Wochen in Bezug auf Gewicht, BMI und prozentuale BMI-Änderung ermittelt.
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung von Veränderungen bei einer Reihe von Indikatoren für Stoffwechselerkrankungen in beiden Gruppen – einschließlich Anthropometrie, Blutzuckerspiegel, Insulinsensitivität, Lipidprofile, Leberfunktion, Hormonfunktion und Entzündungsmarker.
Zeitfenster: 13 Wochen
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-2009/12124
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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