Koreansk diett effektivitet klinisk prøve
13. mai 2010 oppdatert av: University of Sydney
En 13 ukers studie for å undersøke effektiviteten av det koreanske kostholdet på vekt, blodtrykk, metabolske parametere og sykdomskontroll i en australsk overvektig og fedme befolkning.
Å bestemme:
- akseptabelt av en koreansk diett for en australsk overvektig og fedme befolkning
- hvilke koreanske oppskrifter er enkle å tilberede
- effekten av et koreansk kosthold på vekt, blodtrykk og metabolske komplikasjoner av fedme i denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet (koreansk diettakseptabilitet) vil bli vurdert ved hjelp av pålitelighetstestet spørreskjema, kostholdsoverholdelse og mengder mat som returneres i løpet av de 12 ukene.
Analyse av forskjeller i vekttap vil være basert på alle deltakere med en baseline og en 12-ukers vektvurdering. For å undersøke virkningen av manglende data, vil alle forsøkspersoner bli analysert ved å bruke siste vektobservasjon videreført og baselinevekt videreført.
Andre sekundære endepunkter vil bestemme effekten av det koreanske kostholdet på blodtrykk, metabolske parametere og kronisk metabolsk sykdomskontroll i den australske befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- The University of Sydney
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i hovedstadsområdet Sydney
- Alder 18-65 år
- BMI 25-45kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes behandlet med orale medisiner eller insulin
- Ustabil angina eller nylig oppstått kardiovaskulær sykdom
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- serumtransaminaser (ALT eller AST) > 2,5 ganger øvre normalgrense
- serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normal eller urin mikroalbumin >40 mg/L eller eGFR < 60ml/min/1,73m²
- Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet under studien
- Alvorlig gastrointestinal sykdom (inflammatorisk tarmsykdom, aktivt magesår, nylig helicobacter pylori-behandling)
- Behandling for en spiseforstyrrelse, vekttapsmedisiner og andre legemidler som påvirker kroppsvekten f.eks. noen antipsykotika, antidepressiva eller kortikosteroider
- Hypotyreose definert av forhøyet thyroidstimulerende hormon (TSH) og lavt fritt tyroksin (fT4), eller nåværende hypertyreose under behandling
- Deltakelse i en annen klinisk studie for vekttap i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som har gått ned >10 % i vekt i løpet av de siste 3 månedene
- Vegetarisk spisepraksis
- Manglende evne til å lage mat eller mangel på fasiliteter for hjemmelaget mat
- Manglende evne til å lese og skrive engelsk
- Personer som ofte endrer røykevaner eller som har sluttet å røyke innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koreansk kosthold
Tilførsel av 2 koreanske måltider per dag, 6 dager per uke
|
Ved hver deltakers baseline-besøk vil deltakeren ha en individualisert livsstilsøkt som tar for seg kostholds- og treningsmål og teknikker for å oppnå vekttap.
Deltakere i den koreanske diettgruppen vil hente lunsj og kveldsmåltider mandag-fredag.
Råvarer og matlagingsinstruksjoner vil også bli gitt på fredag for tilberedning av lørdagens måltid.
Pågående livsstilsøkter vil bli gjennomført ukentlig for deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Vestlig kosthold
Livsstilsrådgivning, kostholdsråd, dagligvarekuponger
|
Ved hver deltakers baseline-besøk vil deltakeren ha en individualisert livsstilsøkt som tar for seg kostholds- og treningsmål og teknikker for å oppnå vekttap.
Deltakere i den vestlige diettgruppen vil bli utstyrt med en kokebok for vestlige oppskrifter og matkuponger (ukentlig) for å kjøpe de nødvendige ingrediensene for tilberedningen av det vestlige måltidet.
Pågående livsstilsøkter vil bli gjennomført ukentlig for deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Å undersøke akseptabiliteten av et koreansk kosthold hos overvektige og overvektige australiere.
Tidsramme: 13 uker
|
Dette vil bli bestemt ved baseline og 4 ukers tidspunkt gjennom hele studien av deltakere som fyller ut et Food Acceptability Questionnaire (FAQ).
Ofte stilte spørsmål tar for seg 10 komponenter av matgodkjenning langs en 7-punkts Likeart-skala.
FAQ er et anerkjent instrument for å teste matgodkjenning.
|
13 uker
|
|
2. Å undersøke forskjellene i vekttap mellom den koreanske diettintervensjonen og den vestlige diettintervensjonen hos overvektige og overvektige australiere.
Tidsramme: 13 uker
|
Dette vil bli bestemt ved å vurdere forskjeller ved baseline og 12 uker for vekt, BMI og prosent BMI endring.
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke endringer i en rekke indikatorer på metabolsk sykdom i begge grupper – inkludert antropometri, blodsukkernivåer, insulinfølsomhet, lipidprofiler, leverfunksjon, hormonfunksjon og inflammatoriske markører.
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11-2009/12124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .