Klinisk prövning av effekt på koreansk kost
13 maj 2010 uppdaterad av: University of Sydney
En 13 veckor lång studie för att undersöka effektiviteten av den koreanska kosten på vikt, blodtryck, metabola parametrar och sjukdomskontroll i en australisk befolkning med övervikt och fetma.
Att bestämma:
- acceptansen av en koreansk diet för en australisk befolkning med övervikt och fetma
- vilka koreanska recept är lätta att tillaga
- effekten av en koreansk diet på vikt, blodtryck och metabola komplikationer av fetma i denna befolkning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet (koreansk kostacceptans) kommer att bedömas genom tillförlitlighetstestade frågeformulär, kostefterlevnad och mängder mat som returneras under de 12 veckorna.
Analys av skillnader i viktminskning kommer att baseras på alla deltagare med en baslinje och en 12-veckors viktbedömning. För att undersöka effekten av saknade data kommer alla försökspersoner att analyseras med hjälp av senaste viktobservation som överförs och baslinjevikt överförd.
Andra sekundära effektmått kommer att bestämma effekten av den koreanska kosten på blodtryck, metabola parametrar och kontroll av kroniska metabola sjukdomar i den australiensiska befolkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- The University of Sydney
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare i storstadsområdet Sydney
- Ålder 18-65 år
- BMI 25-45kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diabetes som behandlas med orala mediciner eller insulin
- Instabil angina eller nyligen debut av hjärt-kärlsjukdom
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- serumtransaminaser (ALAT eller ASAT) > 2,5 gånger övre normalgräns
- serumkreatinin > 1,5 gånger övre gräns för normal eller urin mikroalbumin >40 mg/L eller eGFR < 60ml/min/1,73m²
- Alkohol eller illegal drogmissbruk
- Gravid, ammar eller planerar graviditet under studien
- Allvarlig gastrointestinal sjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom, aktivt magsår, nyligen behandlad helicobacter pylori-behandling)
- Behandling för en ätstörning, viktminskningsmediciner och andra läkemedel som påverkar kroppsvikten t.ex. vissa antipsykotika, antidepressiva eller kortikosteroider
- Hypotyreos definieras av förhöjt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och lågt fritt tyroxin (fT4), eller aktuell hypertyreos under behandling
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning för viktminskning inom de senaste 3 månaderna
- Individer som har gått ner >10 % i vikt under de senaste 3 månaderna
- Vegetarisk matvanor
- Oförmåga att laga mat eller brist på faciliteter för husmanskost
- Oförmåga att läsa och skriva engelska
- Försökspersoner som ofta ändrar rökvanor eller som har slutat röka inom 6 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koreansk kost
Tillhandahållande av 2 koreanska måltider per dag, 6 dagar i veckan
|
Vid varje deltagares baslinjebesök kommer deltagarna att ha en individualiserad livsstilssession som behandlar kost- och träningsmål och tekniker för att uppnå viktminskning.
Deltagare i den koreanska dietgruppen kommer att hämta lunch och kvällsmål måndag-fredag.
Råvaror och matlagningsinstruktioner kommer också att tillhandahållas på fredagen för att laga mat på lördagen.
Pågående livsstilssessioner kommer att genomföras varje vecka för deltagarna.
|
|
Aktiv komparator: Västerländsk kost
Livsstilsrådgivning, kostrådgivning, matkuponger
|
Vid varje deltagares baslinjebesök kommer deltagarna att ha en individualiserad livsstilssession som behandlar kost- och träningsmål och tekniker för att uppnå viktminskning.
Deltagare i den västerländska dietgruppen kommer att förses med en västerländsk receptkokbok och matkuponger (veckovis) för att köpa de nödvändiga ingredienserna för den västerländska måltidsberedningen.
Pågående livsstilssessioner kommer att genomföras varje vecka för deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Att undersöka acceptansen av en koreansk diet hos överviktiga och feta australiensare.
Tidsram: 13 veckor
|
Detta kommer att bestämmas vid baslinjen och 4 veckors tidpunkter under hela studien genom att deltagarna fyller i ett frågeformulär för livsmedelsacceptans (FAQ).
FAQen tar upp 10 komponenter för livsmedelsacceptans längs en 7-gradig Likeart-skala.
FAQ är ett erkänt instrument för att testa livsmedelsacceptans.
|
13 veckor
|
|
2. Att undersöka skillnaderna i viktminskning mellan den koreanska dietinterventionen och den västerländska dietinterventionen hos överviktiga och feta australiensare.
Tidsram: 13 veckor
|
Detta kommer att bestämmas genom att bedöma skillnader vid baslinjen och 12 veckor för vikt, BMI och procentuell BMI-förändring.
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka förändringar i ett antal indikatorer på metabol sjukdom i båda grupperna – inklusive antropometri, blodsockernivåer, insulinkänslighet, lipidprofiler, leverfunktion, hormonfunktion och inflammatoriska markörer.
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11-2009/12124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .