Koreansk kost effektivitet klinisk forsøg
13. maj 2010 opdateret af: University of Sydney
En 13 ugers undersøgelse for at undersøge effektiviteten af den koreanske kost på vægt, blodtryk, metaboliske parametre og sygdomskontrol i en australsk overvægtig og fede befolkning.
For at bestemme:
- accepten af en koreansk kost til en australsk overvægtig og fede befolkning
- hvilke koreanske opskrifter er lette at tilberede
- effekten af en koreansk kost på vægt, blodtryk og metaboliske komplikationer af fedme i denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt (koreansk kostacceptabilitet) vil blive vurderet ved hjælp af pålidelighedstestet spørgeskema, diætoverholdelse og mængder af mad, der returneres i løbet af de 12 uger.
Analyse af forskelle i vægttab vil være baseret på alle deltagere med en baseline og en 12-ugers vægtvurdering. For at undersøge virkningen af manglende data vil alle forsøgspersoner blive analyseret ved hjælp af sidste vægtobservation fremført og baselinevægt fremført.
Andre sekundære endepunkter vil bestemme effekten af den koreanske kost på blodtryk, metaboliske parametre og kronisk metabolisk sygdomskontrol i den australske befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- The University of Sydney
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere i hovedstadsområdet Sydney
- I alderen 18-65 år
- BMI 25-45kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes behandlet med oral medicin eller insulin
- Ustabil angina eller nylig opstået hjerte-kar-sygdom
- Alvorlig lever- eller nyresygdom
- serumtransaminaser (ALAT eller AST) > 2,5 gange øvre normalgrænse
- serumkreatinin > 1,5 gange øvre grænse for normalt eller urin mikroalbumin >40 mg/L eller eGFR < 60ml/min/1,73m²
- Misbrug af alkohol eller ulovligt stof
- Gravid, ammende eller planlægger graviditet under undersøgelsen
- Alvorlig mave-tarmsygdom (inflammatorisk tarmsygdom, aktivt mavesår, nylig helicobacter pylori-behandling)
- Behandling af en spiseforstyrrelse, vægttabsmedicin og andre lægemidler, der påvirker kropsvægten f.eks. nogle antipsykotika, antidepressiva eller kortikosteroider
- Hypothyroidisme defineret ved forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) og lavt frit thyroxin (fT4), eller aktuel hyperthyroidisme under behandling
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med vægttab inden for de seneste 3 måneder
- Personer, der har tabt >10 % vægt inden for de seneste 3 måneder
- Vegetarisk spisepraksis
- Manglende evne til at lave mad eller mangel på faciliteter til hjemmelavet mad
- Manglende evne til at læse og skrive engelsk
- Forsøgspersoner, der ofte ændrer rygevaner, eller som er holdt op med at ryge inden for 6 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koreansk kost
Tilvejebringelse af 2 koreanske måltider om dagen, 6 dage om ugen
|
Ved hver deltagers baseline-besøg vil deltageren have en individualiseret livsstilssession, der omhandler diæt- og træningsmål og teknikker til at opnå vægttab.
Deltagerne i den koreanske kostgruppe afhenter frokost og aftensmad mandag-fredag.
Råvarer og madlavningsinstruktioner vil også blive leveret på fredag til lørdagens måltidstilberedning.
Løbende livsstilssessioner vil blive udført ugentligt for deltagerne.
|
|
Aktiv komparator: Vestlig kost
Livsstilsrådgivning, kostråd, købmandsbilag
|
Ved hver deltagers baseline-besøg vil deltageren have en individualiseret livsstilssession, der omhandler diæt- og træningsmål og teknikker til at opnå vægttab.
Deltagerne i den vestlige diætgruppe vil blive forsynet med en vestlig kogebog og madkuponer (ugentligt) for at købe de nødvendige ingredienser til tilberedningen af det vestlige måltid.
Løbende livsstilssessioner vil blive udført ugentligt for deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. At undersøge acceptablen af en koreansk diæt hos overvægtige og fede australiere.
Tidsramme: 13 uger
|
Dette vil blive bestemt ved baseline og 4 ugers tidspunkter gennem hele undersøgelsen af deltagere, der udfylder et Food Acceptability Questionnaire (FAQ).
Ofte stillede spørgsmål omhandler 10 komponenter af fødevareacceptabilitet langs en 7-punkts Likeart-skala.
FAQ er et anerkendt instrument til at teste fødevareacceptabilitet.
|
13 uger
|
|
2. At undersøge forskellene i vægttab mellem den koreanske diætintervention og den vestlige diætintervention hos overvægtige og fede australiere.
Tidsramme: 13 uger
|
Dette vil blive bestemt ved at vurdere forskelle ved baseline og 12 uger for vægt, BMI og procentvis BMI-ændring.
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge ændringer i en række indikatorer for stofskiftesygdomme i begge grupper - herunder antropometri, blodsukkerniveauer, insulinfølsomhed, lipidprofiler, leverfunktion, hormonfunktion og inflammatoriske markører.
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2010
Først opslået (Skøn)
14. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-2009/12124
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .