Korealaisen ruokavalion tehokkuuden kliininen tutkimus
torstai 13. toukokuuta 2010 päivittänyt: University of Sydney
13 viikon tutkimus, jossa tutkitaan korealaisen ruokavalion tehokkuutta painoon, verenpaineeseen, aineenvaihduntaparametreihin ja sairauksien hallintaan Australian ylipainoisessa ja lihavassa väestössä.
Määrittämiseksi:
- korealaisen ruokavalion hyväksyttävyyttä Australian ylipainoiselle ja lihaville väestölle
- jotka korealaiset reseptit on helppo valmistaa
- korealaisen ruokavalion vaikutus painoon, verenpaineeseen ja lihavuuden metabolisiin komplikaatioihin tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste (korealaisen ruokavalion hyväksyttävyys) arvioidaan luotettavuustestatun kyselylomakkeen, ruokavalion noudattamisen ja 12 viikon aikana palautettujen ruokamäärien avulla.
Painonpudotuksen erojen analyysi perustuu kaikkiin osallistujiin, joilla on lähtötilanne ja 12 viikon painonarviointi. Puuttuvien tietojen vaikutusten tutkimiseksi kaikki koehenkilöt analysoidaan käyttämällä viimeistä siirrettyä painohavaintoja ja siirrettyä peruspainoa.
Muut toissijaiset päätetapahtumat määrittävät korealaisen ruokavalion vaikutuksen verenpaineeseen, aineenvaihduntaparametreihin ja kroonisten aineenvaihduntasairauksien hallintaan Australian väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- The University of Sydney
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydneyn pääkaupunkiseudun asukkaat
- Ikäraja 18-65 vuotta
- BMI 25-45kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes hoidetaan suun kautta otetuilla lääkkeillä tai insuliinilla
- Epästabiili angina pectoris tai äskettäin alkanut sydän- ja verisuonisairaus
- Vakava maksa- tai munuaissairaus
- seerumin transaminaasiarvot (ALT tai ASAT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai virtsan mikroalbumiini > 40 mg/l tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Vakava maha-suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen mahahaava, äskettäinen helicobacter pylori -hoito)
- Syömishäiriön hoito, painonpudotuslääkkeet ja muut painoon vaikuttavat lääkkeet mm. jotkut psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet tai kortikosteroidit
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään kohonneen kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja alhaisen vapaan tyroksiinin (fT4) perusteella, tai hoidettavana oleva kilpirauhasen liikatoiminta
- Osallistuminen toiseen painonpudotuksen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat laihtuneet yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kasvissyömiskäytännöt
- Kyvyttömyys kokata tai laitteiden puute kotiruokaan
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia
- Koehenkilöt, jotka muuttavat tupakointitottumuksiaan usein tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korealainen ruokavalio
Tarjoaa 2 korealaista ateriaa päivässä 6 päivänä viikossa
|
Jokaisen osallistujan peruskäynnin yhteydessä osallistujalla on yksilöllinen elämäntapaistunto, jossa käsitellään ruokavalion ja liikunnan tavoitteita ja tekniikoita painonpudotuksen saavuttamiseksi.
Korealaisen ruokavalioryhmän osallistujat noutavat lounaan ja ilta-aterian maanantaista perjantaihin.
Raaka-aineet ja valmistusohjeet toimitetaan myös perjantaina lauantain aterioiden valmistukseen.
Osallistujille järjestetään viikoittain jatkuvia lifestyle-tunteja.
|
|
Active Comparator: Länsimainen ruokavalio
Elintapaneuvontaa, ravitsemusneuvontaa, ruokasetelit
|
Jokaisen osallistujan peruskäynnin yhteydessä osallistujalla on yksilöllinen elämäntapaistunto, jossa käsitellään ruokavalion ja liikunnan tavoitteita ja tekniikoita painonpudotuksen saavuttamiseksi.
Länsimaisen ruokavalion ryhmään osallistujat saavat länsimaisen reseptikeittokirjan ja ruokasetelit (viikoittain) länsimaisen aterian valmistukseen tarvittavien ainesosien ostamiseksi.
Osallistujille järjestetään viikoittain jatkuvia lifestyle-tunteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Tutkia korealaisen ruokavalion hyväksyttävyyttä ylipainoisilla ja lihavilla australialaisilla.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujat, jotka täyttävät elintarvikkeiden hyväksyttävyyskyselyn (FAQ), määrittävät tämän lähtötilanteessa ja neljän viikon ajan koko tutkimuksen ajan.
Usein kysytyt kysymykset käsittelevät 10 ruoan hyväksyttävyyden osatekijää 7-pisteen Likeart-asteikolla.
FAQ on tunnustettu väline ruoan hyväksyttävyyden testaamiseen.
|
13 viikkoa
|
|
2. Tutkia painonpudotuksen eroja korealaisen ruokavalion ja länsimaisen ruokavalion välillä ylipainoisilla ja lihavilla australialaisilla.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämä määritetään arvioimalla erot lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua painon, BMI:n ja prosentuaalisen BMI-muutoksen suhteen.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia muutoksia useissa aineenvaihduntasairauksien indikaattoreissa molemmissa ryhmissä - mukaan lukien antropometria, verensokeriarvot, insuliiniherkkyys, lipidiprofiilit, maksan toiminta, hormonitoiminta ja tulehdusmerkit.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-2009/12124
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .