Essai clinique sur l'efficacité du régime coréen
13 mai 2010 mis à jour par: University of Sydney
Une étude de 13 semaines pour examiner l'efficacité du régime coréen sur le poids, la pression artérielle, les paramètres métaboliques et le contrôle des maladies dans une population australienne en surpoids et obèse.
Déterminer:
- l'acceptabilité d'un régime coréen pour une population australienne en surpoids et obèse
- quelles recettes coréennes sont faciles à préparer
- l'effet d'un régime coréen sur le poids, la tension artérielle et les complications métaboliques de l'obésité dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal (acceptabilité du régime coréen) sera évalué par un questionnaire testé sur la fiabilité, l'observance diététique et les quantités de nourriture retournées au cours des 12 semaines.
L'analyse des différences de perte de poids sera basée sur tous les participants avec une ligne de base et une évaluation du poids sur 12 semaines. Afin d'étudier l'impact des données manquantes, tous les sujets seront analysés en utilisant la dernière observation de poids reportée et le poids de référence reporté.
D'autres paramètres secondaires détermineront l'effet du régime coréen sur la pression artérielle, les paramètres métaboliques et le contrôle des maladies métaboliques chroniques dans la population australienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2006
- The University of Sydney
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de la métropole de Sydney
- 18-65 ans
- IMC 25-45kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diabète traité avec des médicaments oraux ou de l'insuline
- Angor instable ou apparition récente d'une maladie cardiovasculaire
- Maladie hépatique ou rénale grave
- transaminases sériques (ALT ou AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou microalbumine urinaire > 40 mg/L ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m²
- Abus d'alcool ou de drogues illicites
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
- Maladie gastro-intestinale grave (maladie inflammatoire de l'intestin, ulcère peptique actif, traitement récent par Helicobacter pylori)
- Traitement d'un trouble de l'alimentation, médicaments amaigrissants et autres médicaments qui affectent le poids corporel, par ex. certains antipsychotiques, antidépresseurs ou corticostéroïdes
- Hypothyroïdie définie par une hormone stimulant la thyroïde (TSH) élevée et une faible thyroxine libre (fT4), ou une hyperthyroïdie actuelle sous traitement
- Participation à un autre essai clinique de perte de poids au cours des 3 derniers mois
- Les personnes qui ont perdu plus de 10 % de poids au cours des 3 derniers mois
- Pratiques alimentaires végétariennes
- Incapacité à cuisiner ou manque d'installations pour cuisiner à la maison
- Incapacité à lire et écrire l'anglais
- Sujets qui changent fréquemment leurs habitudes tabagiques ou qui ont arrêté de fumer dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime coréen
Fourniture de 2 repas coréens par jour, 6 jours par semaine
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Lors de la visite de référence de chaque participant, les participants auront une séance de style de vie individualisée abordant les objectifs et les techniques diététiques et d'exercice pour atteindre la perte de poids.
Les participants au groupe de régime coréen prendront le déjeuner et le dîner du lundi au vendredi.
Les ingrédients crus et les instructions de cuisson seront également fournis le vendredi pour la préparation des repas du samedi.
Des séances continues sur le mode de vie seront effectuées chaque semaine pour les participants.
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Comparateur actif: Régime occidental
Conseils d'hygiène de vie, conseils diététiques, bons d'épicerie
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Lors de la visite de référence de chaque participant, les participants auront une séance de style de vie individualisée abordant les objectifs et les techniques diététiques et d'exercice pour atteindre la perte de poids.
Les participants au groupe de régime occidental recevront un livre de recettes occidentales et des bons alimentaires (hebdomadaires) pour acheter les ingrédients nécessaires à la préparation des repas occidentaux.
Des séances continues sur le mode de vie seront effectuées chaque semaine pour les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Étudier l'acceptabilité d'un régime coréen chez les Australiens en surpoids et obèses.
Délai: 13 semaines
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Cela sera déterminé au départ et à 4 semaines tout au long de l'étude par les participants remplissant un questionnaire d'acceptabilité alimentaire (FAQ).
La FAQ aborde 10 composantes de l'acceptabilité des aliments sur une échelle Likeart en 7 points.
La FAQ est un instrument reconnu pour tester l'acceptabilité des aliments.
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13 semaines
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2. Examiner les différences de perte de poids entre l'intervention alimentaire coréenne et l'intervention alimentaire occidentale chez les Australiens en surpoids et obèses.
Délai: 13 semaines
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Cela sera déterminé en évaluant les différences au départ et à 12 semaines pour le poids, l'IMC et le pourcentage de variation de l'IMC.
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier les changements dans un certain nombre d'indicateurs de maladies métaboliques dans les deux groupes - y compris l'anthropométrie, la glycémie, la sensibilité à l'insuline, les profils lipidiques, la fonction hépatique, la fonction hormonale et les marqueurs inflammatoires.
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2010
Première publication (Estimation)
14 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-2009/12124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .