Klinische studie naar de werkzaamheid van het Koreaanse dieet
13 mei 2010 bijgewerkt door: University of Sydney
Een studie van 13 weken om de effectiviteit van het Koreaanse dieet op gewicht, bloeddruk, metabolische parameters en ziektebestrijding te onderzoeken bij een Australische bevolking met overgewicht en obesitas.
Om te bepalen:
- de aanvaardbaarheid van een Koreaans dieet voor een Australische bevolking met overgewicht en obesitas
- welke Koreaanse recepten makkelijk te bereiden zijn
- het effect van een Koreaans dieet op gewicht, bloeddruk en metabole complicaties van obesitas bij deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt (aanvaardbaarheid van het Koreaanse dieet) wordt beoordeeld aan de hand van een op betrouwbaarheid geteste vragenlijst, naleving van het dieet en de hoeveelheden voedsel die gedurende de 12 weken worden geretourneerd.
Analyse van verschillen in gewichtsverlies zal worden gebaseerd op alle deelnemers met een basislijn en een gewichtsbeoordeling van 12 weken. Om de impact van ontbrekende gegevens te onderzoeken, zullen alle proefpersonen worden geanalyseerd met behulp van de laatste gewichtswaarneming die wordt overgedragen en het basislijngewicht dat wordt overgedragen.
Andere secundaire eindpunten zullen het effect bepalen van het Koreaanse dieet op de bloeddruk, metabolische parameters en de controle van chronische stofwisselingsziekten bij de Australische bevolking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2006
- The University of Sydney
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van grootstedelijk Sydney
- Leeftijd 18-65 jaar
- BMI 25-45kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes behandeld met orale medicatie of insuline
- Onstabiele angina pectoris of recent ontstaan van hart- en vaatziekten
- Ernstige lever- of nierziekte
- serumtransaminasen (ALAT of ASAT) > 2,5 maal de bovengrens van normaal
- serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal of microalbumine in de urine > 40 mg/l of eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
- Alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Ernstige gastro-intestinale ziekte (inflammatoire darmziekte, actieve maagzweer, recente behandeling met helicobacter pylori)
- Behandeling voor een eetstoornis, medicijnen voor gewichtsverlies en andere medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden, b.v. sommige antipsychotica, antidepressiva of corticosteroïden
- Hypothyreoïdie gedefinieerd door verhoogd schildklierstimulerend hormoon (TSH) en laag vrij thyroxine (fT4), of huidige hyperthyreoïdie die wordt behandeld
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
- Personen die in de afgelopen 3 maanden meer dan 10% zijn afgevallen
- Vegetarische eetgewoonten
- Onvermogen om te koken of gebrek aan faciliteiten om thuis te koken
- Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
- Proefpersonen die vaak van rookpatroon veranderen of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn gestopt met roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koreaans dieet
Verstrekking van 2 Koreaanse maaltijden per dag, 6 dagen per week
|
Bij het basisbezoek van elke deelnemer krijgt de deelnemer een geïndividualiseerde levensstijlsessie waarin wordt ingegaan op voedings- en bewegingsdoelen en technieken om gewichtsverlies te bereiken.
Deelnemers aan de Koreaanse dieetgroep halen van maandag tot en met vrijdag de lunch en het avondeten op.
Op vrijdag worden ook rauwe ingrediënten en kookinstructies verstrekt voor de bereiding van de zaterdagmaaltijd.
Voor de deelnemers worden wekelijks doorlopende lifestyle-sessies gehouden.
|
|
Actieve vergelijker: Westers dieet
Leefstijlbegeleiding, voedingsadvies, boodschappenbonnen
|
Bij het basisbezoek van elke deelnemer krijgt de deelnemer een geïndividualiseerde levensstijlsessie waarin wordt ingegaan op voedings- en bewegingsdoelen en technieken om gewichtsverlies te bereiken.
Deelnemers aan de westerse dieetgroep krijgen een kookboek met westerse recepten en voedselbonnen (wekelijks) om de benodigde ingrediënten voor de westerse maaltijdbereiding aan te schaffen.
Voor de deelnemers worden wekelijks doorlopende lifestyle-sessies gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Onderzoek naar de aanvaardbaarheid van een Koreaans dieet bij Australiërs met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: 13 weken
|
Dit zal tijdens de studie worden bepaald bij aanvang en na 4 weken door deelnemers die een vragenlijst over voedselaanvaardbaarheid (FAQ) invullen.
De veelgestelde vragen behandelen 10 componenten van voedselaanvaardbaarheid op een 7-punts Likeart-schaal.
De FAQ is een erkend instrument om voedselaanvaardbaarheid te testen.
|
13 weken
|
|
2. Onderzoek naar de verschillen in gewichtsverlies tussen de Koreaanse dieetinterventie en de westerse dieetinterventie bij Australiërs met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: 13 weken
|
Dit wordt bepaald door de verschillen bij baseline en na 12 weken te beoordelen op gewicht, BMI en procentuele BMI-verandering.
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen onderzoeken in een aantal indicatoren van metabole ziekte in beide groepen - inclusief antropometrie, bloedglucosewaarden, insulinegevoeligheid, lipidenprofielen, leverfunctie, hormoonfunctie en ontstekingsmarkers.
Tijdsspanne: 13 weken
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-2009/12124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .