Ensaio clínico de eficácia da dieta coreana
13 de maio de 2010 atualizado por: University of Sydney
Um estudo de 13 semanas para examinar a eficácia da dieta coreana sobre peso, pressão arterial, parâmetros metabólicos e controle de doenças em uma população australiana com sobrepeso e obesidade.
Para determinar:
- a aceitabilidade de uma dieta coreana para uma população australiana com sobrepeso e obesidade
- quais receitas coreanas são facilmente preparadas
- o efeito de uma dieta coreana no peso, pressão arterial e complicações metabólicas da obesidade nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O endpoint primário (aceitabilidade da dieta coreana) será avaliado por questionário de confiabilidade testada, conformidade dietética e quantidades de alimentos devolvidos ao longo das 12 semanas.
A análise das diferenças na perda de peso será baseada em todos os participantes com uma linha de base e uma avaliação de peso de 12 semanas. A fim de investigar o impacto dos dados ausentes, todos os indivíduos serão analisados usando a última observação de peso transportada e o peso da linha de base transportado.
Outros parâmetros secundários determinarão o efeito da dieta coreana na pressão arterial, parâmetros metabólicos e controle de doenças metabólicas crônicas na população australiana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2006
- The University of Sydney
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes da área metropolitana de Sydney
- De 18 a 65 anos
- IMC 25-45kg/m2
Critério de exclusão:
- Diabetes tratado com medicamentos orais ou insulina
- Angina instável ou início recente de doença cardiovascular
- Doença hepática ou renal grave
- transaminases séricas (ALT ou AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal
- creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal ou microalbumina urinária >40 mg/L ou eGFR < 60ml/min/1,73m²
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo
- Doença gastrointestinal grave (doença inflamatória intestinal, úlcera péptica ativa, tratamento recente para helicobacter pylori)
- Tratamento para um distúrbio alimentar, medicamentos para perda de peso e outros medicamentos que afetam o peso corporal, por ex. alguns antipsicóticos, antidepressivos ou corticosteróides
- Hipotireoidismo definido por elevação do hormônio estimulante da tireoide (TSH) e baixa tiroxina livre (fT4), ou hipertireoidismo atual sob tratamento
- Participação em outro ensaio clínico de perda de peso nos últimos 3 meses
- Indivíduos que perderam > 10% de peso nos últimos 3 meses
- Práticas alimentares vegetarianas
- Incapacidade de cozinhar ou falta de instalações para cozinhar em casa
- Incapacidade de ler e escrever em inglês
- Indivíduos que mudam frequentemente os hábitos de fumar ou que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta coreana
Fornecimento de 2 refeições coreanas por dia, 6 dias por semana
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Na visita inicial de cada participante, o participante terá uma sessão de estilo de vida individualizada abordando objetivos e técnicas dietéticas e de exercícios para atingir a perda de peso.
Os participantes do grupo de dieta coreana irão almoçar e jantar de segunda a sexta-feira.
Ingredientes crus e instruções de cozimento também serão fornecidos na sexta-feira para a preparação da refeição de sábado.
Sessões contínuas de estilo de vida serão realizadas semanalmente para os participantes.
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Comparador Ativo: Dieta Ocidental
Aconselhamento de estilo de vida, aconselhamento dietético, vales-compras
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Na visita inicial de cada participante, o participante terá uma sessão de estilo de vida individualizada abordando objetivos e técnicas dietéticas e de exercícios para atingir a perda de peso.
Os participantes do grupo de dieta ocidental receberão um livro de receitas ocidentais e vales-alimentação (semanalmente) para comprar os ingredientes necessários para a preparação da refeição ocidental.
Sessões contínuas de estilo de vida serão realizadas semanalmente para os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Investigar a aceitabilidade de uma dieta coreana em australianos com sobrepeso e obesidade.
Prazo: 13 semanas
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Isso será determinado na linha de base e nos pontos de tempo de 4 semanas ao longo do estudo pelos participantes que preencherem um Questionário de Aceitabilidade de Alimentos (FAQ).
O FAQ aborda 10 componentes de aceitabilidade de alimentos ao longo de uma escala Likeart de 7 pontos.
O FAQ é um instrumento reconhecido para testar a aceitabilidade de alimentos.
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13 semanas
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2. Examinar as diferenças na perda de peso entre a intervenção da dieta coreana e a intervenção da dieta ocidental em australianos com sobrepeso e obesos.
Prazo: 13 semanas
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Isso será determinado avaliando as diferenças na linha de base e 12 semanas para peso, IMC e variação percentual do IMC.
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar alterações em vários indicadores de doença metabólica em ambos os grupos - incluindo antropometria, níveis de glicose no sangue, sensibilidade à insulina, perfis lipídicos, função hepática, função hormonal e marcadores inflamatórios.
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-2009/12124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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