Studio clinico sull'efficacia della dieta coreana
13 maggio 2010 aggiornato da: University of Sydney
Uno studio di 13 settimane per esaminare l'efficacia della dieta coreana su peso, pressione sanguigna, parametri metabolici e controllo delle malattie in una popolazione australiana in sovrappeso e obesa.
Determinare:
- l'accettabilità di una dieta coreana per una popolazione australiana in sovrappeso e obesa
- quali ricette coreane sono facilmente preparabili
- l'effetto di una dieta coreana su peso, pressione sanguigna e complicanze metaboliche dell'obesità in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario (accettabilità della dieta coreana) sarà valutato mediante questionario testato sull'affidabilità, conformità dietetica e quantità di cibo restituito nelle 12 settimane.
L'analisi delle differenze nella perdita di peso si baserà su tutti i partecipanti con una valutazione del peso di base e di 12 settimane. Al fine di indagare l'impatto dei dati mancanti, tutti i soggetti saranno analizzati utilizzando l'ultima osservazione del peso riportata e il peso di base riportato.
Altri endpoint secondari determineranno l'effetto della dieta coreana sulla pressione sanguigna, sui parametri metabolici e sul controllo delle malattie metaboliche croniche nella popolazione australiana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- The University of Sydney
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti della metropolitana di Sydney
- Età 18-65 anni
- IMC 25-45 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete trattato con farmaci orali o insulina
- Angina instabile o recente insorgenza di malattie cardiovascolari
- Grave malattia epatica o renale
- transaminasi sieriche (ALT o AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma
- creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della microalbumina normale o urinaria > 40 mg/L o eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
- Abuso di alcol o droghe illecite
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Grave malattia gastrointestinale (malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica attiva, recente trattamento con Helicobacter pylori)
- Trattamento per un disturbo alimentare, farmaci per la perdita di peso e altri farmaci che influenzano il peso corporeo, ad es. alcuni antipsicotici, antidepressivi o corticosteroidi
- Ipotiroidismo definito da livelli elevati di ormone stimolante la tiroide (TSH) e tiroxina libera bassa (fT4) o ipertiroidismo in corso di trattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico sulla perdita di peso negli ultimi 3 mesi
- Individui che hanno perso > 10% di peso negli ultimi 3 mesi
- Pratiche alimentari vegetariane
- Incapacità di cucinare o mancanza di attrezzature per cucinare in casa
- Incapacità di leggere e scrivere in inglese
- Soggetti che cambiano frequentemente abitudine al fumo o che hanno smesso di fumare entro 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta coreana
Fornitura di 2 pasti coreani al giorno, 6 giorni alla settimana
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Alla visita di base di ogni partecipante, il partecipante avrà una sessione di stile di vita individualizzata che affronterà gli obiettivi e le tecniche dietetiche e di esercizio per raggiungere la perdita di peso.
I partecipanti al gruppo dietetico coreano prenderanno il pranzo e la cena dal lunedì al venerdì.
Il venerdì verranno fornite anche le materie prime e le istruzioni di cottura per la preparazione del pasto del sabato.
Le sessioni sullo stile di vita in corso verranno eseguite settimanalmente per i partecipanti.
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Comparatore attivo: Dieta occidentale
Consulenza sullo stile di vita, consigli dietetici, buoni alimentari
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Alla visita di base di ogni partecipante, il partecipante avrà una sessione di stile di vita individualizzata che affronterà gli obiettivi e le tecniche dietetiche e di esercizio per raggiungere la perdita di peso.
Ai partecipanti al gruppo di dieta occidentale verrà fornito un ricettario di ricette occidentali e buoni pasto (settimanali) per l'acquisto degli ingredienti necessari per la preparazione del pasto occidentale.
Le sessioni sullo stile di vita in corso verranno eseguite settimanalmente per i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Indagare l'accettabilità di una dieta coreana negli australiani in sovrappeso e obesi.
Lasso di tempo: 13 settimane
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Questo sarà determinato al basale e nei punti temporali di 4 settimane durante lo studio dai partecipanti che completano un questionario sull'accettabilità alimentare (FAQ).
Le FAQ affrontano 10 componenti dell'accettabilità del cibo lungo una scala Likeart a 7 punti.
Le FAQ sono uno strumento riconosciuto per testare l'accettabilità degli alimenti.
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13 settimane
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2. Esaminare le differenze nella perdita di peso tra l'intervento dietetico coreano e l'intervento dietetico occidentale negli australiani in sovrappeso e obesi.
Lasso di tempo: 13 settimane
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Questo sarà determinato valutando le differenze al basale e a 12 settimane per peso, BMI e variazione percentuale di BMI.
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per studiare i cambiamenti in una serie di indicatori della malattia metabolica in entrambi i gruppi - tra cui antropometria, livelli di glucosio nel sangue, sensibilità all'insulina, profili lipidici, funzionalità epatica, funzione ormonale e marcatori infiammatori.
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-2009/12124
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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