Badanie kliniczne skuteczności koreańskiej diety
13 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Sydney
13-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności koreańskiej diety na wagę, ciśnienie krwi, parametry metaboliczne i kontrolę chorób w australijskiej populacji z nadwagą i otyłością.
Określić:
- akceptowalność koreańskiej diety dla australijskiej populacji z nadwagą i otyłością
- które koreańskie przepisy są łatwe do przygotowania
- wpływ koreańskiej diety na wagę, ciśnienie krwi i metaboliczne powikłania otyłości w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy (akceptowalność diety koreańskiej) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza sprawdzającego wiarygodność, przestrzegania zaleceń dietetycznych oraz ilości żywności zwróconej w ciągu 12 tygodni.
Analiza różnic w utracie wagi zostanie oparta na wszystkich uczestnikach z wartością wyjściową i 12-tygodniową oceną masy ciała. W celu zbadania wpływu brakujących danych, wszyscy uczestnicy zostaną przeanalizowani przy użyciu przeniesionej ostatniej obserwacji wagi i przeniesionej masy wyjściowej.
Inne drugorzędowe punkty końcowe określą wpływ diety koreańskiej na ciśnienie krwi, parametry metaboliczne i kontrolę przewlekłych chorób metabolicznych w populacji australijskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- The University of Sydney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy metropolii Sydney
- Wiek 18-65 lat
- BMI 25-45kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca leczona lekami doustnymi lub insuliną
- Niestabilna dławica piersiowa lub niedawny początek choroby sercowo-naczyniowej
- Poważna choroba wątroby lub nerek
- aminotransferaz w surowicy (ALT lub AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy
- kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy lub mikroalbuminy w moczu > 40 mg/l lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Poważna choroba przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, czynna choroba wrzodowa żołądka, niedawne leczenie helicobacter pylori)
- Leczenie zaburzeń odżywiania, leki odchudzające i inne leki wpływające na masę ciała, np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub kortykosteroidy
- Niedoczynność tarczycy definiowana przez podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) i niski poziom wolnej tyroksyny (fT4) lub aktualnie leczona nadczynność tarczycy
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które straciły ponad 10% wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wegetariańskie praktyki żywieniowe
- Nieumiejętność gotowania lub brak urządzeń do gotowania w domu
- Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
- Osoby, które często zmieniają nawyki związane z paleniem lub które przestały palić w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koreańska dieta
Zapewnienie 2 koreańskich posiłków dziennie, 6 dni w tygodniu
|
Podczas wizyty wyjściowej każdego uczestnika odbędzie się zindywidualizowana sesja dotycząca stylu życia, w której zostaną omówione cele dietetyczne i ćwiczenia oraz techniki umożliwiające osiągnięcie utraty wagi.
Uczestnicy koreańskiej grupy dietetycznej będą odbierać obiady i wieczorne posiłki od poniedziałku do piątku.
Surowce i instrukcje gotowania zostaną również dostarczone w piątek do przygotowania sobotniego posiłku.
Bieżące sesje lifestylowe będą przeprowadzane co tydzień dla uczestników.
|
|
Aktywny komparator: Dieta zachodnia
Doradztwo w zakresie stylu życia, porady dietetyczne, bony spożywcze
|
Podczas wizyty wyjściowej każdego uczestnika odbędzie się zindywidualizowana sesja dotycząca stylu życia, w której zostaną omówione cele dietetyczne i ćwiczenia oraz techniki umożliwiające osiągnięcie utraty wagi.
Uczestnicy grupy diety zachodniej otrzymają książkę kucharską z przepisami zachodnimi oraz bony żywnościowe (cotygodniowe) na zakup niezbędnych składników do przygotowania posiłku zachodniego.
Bieżące sesje lifestylowe będą przeprowadzane co tydzień dla uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zbadanie akceptowalności diety koreańskiej u Australijczyków z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zostanie to określone na początku badania iw 4-tygodniowych punktach czasowych w trakcie badania przez uczestników wypełniających Kwestionariusz akceptacji żywności (FAQ).
Często zadawane pytania dotyczą 10 elementów akceptowalności żywności na 7-punktowej skali Likearta.
FAQ jest uznanym narzędziem do testowania akceptowalności żywności.
|
13 tygodni
|
|
2. Zbadanie różnic w utracie wagi między interwencją diety koreańskiej a dietą zachodnią u Australijczyków z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zostanie to określone na podstawie oceny różnic na początku badania i po 12 tygodniach dla masy ciała, BMI i procentowej zmiany BMI.
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie zmian wielu wskaźników chorób metabolicznych w obu grupach – w tym antropometrii, poziomu glukozy we krwi, wrażliwości na insulinę, profili lipidowych, funkcji wątroby, funkcji hormonów i markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian D Caterson, AM, MBBS, BSc(Med), PhD, FRACP, University of Sydney
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2009/12124
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .