成人の中等度から重度の目尻線の治療のためのRT001の2回反復投与の安全性研究
2013年12月16日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
成人の中等度から重度の目尻線の治療に対するRT001局所用ジェルの安全性を評価するための第2相、非盲検、反復投与、多施設共同研究
この研究の目的は、RT001 が 2 回の連続適用後に安全で忍容性が高いかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Revance は、安静時の中等度から重度の LCL の治療における、ベースライン (0 日目) と 4 週目の RT001 局所ゲルの 2 回連続投与の安全性を確立するために、この第 2 相臨床試験を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康情報を公開する許可を含む書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から65歳までの女性または男性で、全体的に健康状態が良好な方
- 学習指示に喜んで従うことができ、学習要件をすべて完了する可能性が高い
- 中程度から重度の目尻のシワ（目尻のしわ）
除外基準:
- 筋萎縮性側索硬化症や運動神経障害などの末梢運動神経障害疾患、ランバート・イートン症候群や重症筋無力症などの神経筋接合部障害など、A型ボツリヌス毒素への曝露により対象のリスクが高まる可能性のある神経学的状態
- 筋力低下または麻痺（特に治験治療を受けている領域）
- 目や皮膚を含む治療部位の活動性疾患または炎症
- 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。または、妊娠の可能性がある女性（WOCBP）であるが、効果的な避妊方法を使用する意思がない
- RT001臨床研究への以前の参加
- ボツリヌス毒素による以前の治療歴（任意の血清型）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT001
RT001 (A 型ボツリヌス毒素) 局所ジェル
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RT001 (A 型ボツリヌス毒素局所ジェル、用量 A) をベースライン (0 日目) および 4 週間目に目尻領域に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価に基づく、治療中に発生した有害事象の評価。
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel Schlessinger, M.D.、Skin Specialists, PC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月16日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。