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Studio sulla sicurezza di due dosi ripetute di RT001 per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi negli adulti

16 dicembre 2013 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, a dose ripetuta, multicentrico per valutare la sicurezza del gel topico RT001 per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi negli adulti

L'obiettivo di questo studio è valutare se RT001 è sicuro e ben tollerato dopo due (2) applicazioni sequenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Revance sta conducendo questo studio clinico di fase 2 per stabilire la sicurezza di due (2) dosi sequenziali di gel topico RT001 al basale (giorno 0) e alla settimana 4 per il trattamento delle LCL da moderate a gravi a riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
  • Femmina o maschio, di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilità di completare tutti i requisiti di studio
  • Rughe cantali laterali da moderate a gravi (zampe di gallina)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, comprese le malattie neuropatiche motorie periferiche come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria e i disturbi giunzionali neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave
  • Debolezza muscolare o paralisi, in particolare nell'area che riceve il trattamento in studio
  • Malattia attiva o irritazione nelle aree da trattare, compresi gli occhi e la pelle
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio; o è una donna in età fertile (WOCBP) ma non è disposta a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico RT001
  • Precedente trattamento con tossina botulinica (qualsiasi sierotipo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT001
RT001 (tossina botulinica di tipo A) gel topico
Droga: RT001
RT001 (gel topico con tossina botulinica di tipo A, dose A) al basale (giorno 0) e alla settimana 4 nelle aree cantali laterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento sulla base delle valutazioni di sicurezza.
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT001-CL025LCL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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