Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av to gjentatte doser av RT001 for behandling av moderate til alvorlige laterale kantallinjer hos voksne

16. desember 2013 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, åpen etikett, gjentatt dosering, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til RT001 topisk gel for behandling av moderate til alvorlige laterale kantallinjer hos voksne

Denne studiens mål er å evaluere om RT001 er trygg og godt tolerert etter to (2) sekvensielle påføringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revance gjennomfører denne kliniske fase 2-studien for å fastslå sikkerheten til to (2) sekvensielle doser RT001 Topical Gel ved baseline (dag 0) og uke 4 for behandling av moderate til alvorlige LCL i hvile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon
  • Kvinne eller mann, 18 til 65 år og ved god generell helse
  • Villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle studiekrav
  • Moderate til alvorlige sidekantallinjer (rynker på kråkeføtter)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk tilstand som kan sette individet i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert perifere motoriske nevropatiske sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, og nevromuskulære junctional lidelser som Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Muskelsvakhet eller lammelse, spesielt i området som får studiebehandling
  • Aktiv sykdom eller irritasjon ved behandlingsområdene inkludert øyet og huden
  • gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien; eller er en kvinne i fertil alder (WOCBP), men er ikke villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Tidligere deltagelse i en RT001 klinisk studie
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin (en hvilken som helst serotype)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT001
RT001 (Botulinum Toxin Type A) Topical Gel
Legemiddel: RT001
RT001 (Botulinum Toxin Type A Topical Gel, dose A) ved baseline (dag 0) og uke 4 til de laterale kantalområdene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av behandlingsutløste bivirkninger basert på sikkerhetsvurderinger.
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RT001-CL025LCL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere