Kahden toistuvan RT001-annoksen turvallisuustutkimus keskivaikeiden ja vaikeiden lateraalisten kantaalijuonteiden hoitoon aikuisilla
maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, avoin, toistuva annos, monikeskustutkimus RT001 paikallisen geelin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten keskivaikeiden ja vaikeiden lateraalisten kantaalijuonteiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko RT001 turvallinen ja hyvin siedetty kahden (2) peräkkäisen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Revance suorittaa tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen varmistaakseen kahden (2) peräkkäisen RT001-paikallisen geelin annoksen turvallisuuden lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 4 keskivaikeiden tai vaikeiden LCL:ien hoidossa levossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen
- Nainen tai mies, 18-65-vuotias ja hyvä yleiskunto
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset
- Keskivaikeat tai vakavat lateraaliset kantaaliviivat (variksen jalkojen ryppyjä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan suurentuneen riskin altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia, sekä neuromuskulaariset liitoshäiriöt, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis
- Lihasheikkous tai halvaus, erityisesti tutkimushoitoa saavalla alueella
- Aktiivinen sairaus tai ärsytys hoidetuilla alueilla, mukaan lukien silmä ja iho
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), mutta ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen RT001-tutkimukseen
- Aiempi hoito botuliinitoksiinilla (mikä tahansa serotyyppi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT001
RT001 (Botulinum Toxin Type A) Paikallinen geeli
|
RT001 (botuliinitoksiini tyypin A paikallinen geeli, annos A) lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 4 lateraalisille kantaaleille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien arviointi turvallisuusarviointien perusteella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT001-CL025LCL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .