Veiligheidsstudie van twee herhaalde doses RT001 voor de behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen bij volwassenen
16 december 2013 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.
Een fase 2, open-label, herhaalde dosis, multicenter studie om de veiligheid van RT001 topische gel voor de behandeling van matige tot ernstige laterale canthallijnen bij volwassenen te evalueren
Het doel van deze studie is om te evalueren of RT001 veilig is en goed wordt verdragen na twee (2) opeenvolgende toepassingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Revance voert dit klinische fase 2-onderzoek uit om de veiligheid vast te stellen van twee (2) opeenvolgende doses RT001 Topical Gel op baseline (dag 0) en week 4 voor de behandeling van matige tot ernstige LCL's in rust.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven
- Vrouw of man, 18 tot 65 jaar en in goede algemene gezondheid
- Bereid en in staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen
- Matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen (rimpels van kraaienpootjes)
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinetoxine type A, inclusief perifere motorische neuropathische aandoeningen zoals amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie, en neuromusculaire junctiestoornissen zoals het Lambert-Eaton-syndroom en myasthenia gravis
- Spierzwakte of -verlamming, vooral in het gebied dat de onderzoeksbehandeling krijgt
- Actieve ziekte of irritatie op de te behandelen gebieden, waaronder het oog en de huid
- Zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens het onderzoek; of een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is, maar niet bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Eerdere deelname aan een RT001 klinische studie
- Eerdere behandeling met botulinetoxine (elk serotype)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT001
RT001 (Botulinetoxine Type A) actuele gel
|
RT001 (botulinetoxine type A topische gel, dosis A) bij baseline (dag 0) en week 4 naar de laterale canthalgebieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen op basis van veiligheidsbeoordelingen.
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RT001-CL025LCL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .