Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RT001 két ismételt adagjának biztonságossági vizsgálata közepestől súlyosig terjedő oldalsó canthal vonalak kezelésére felnőtteknél

2013. december 16. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.

2. fázis, nyílt, ismételt dózisú, többközpontú vizsgálat az RT001 helyileg alkalmazható gél biztonságosságának értékelésére felnőtteknél mérsékelttől súlyosig terjedő oldalsó cantális vonalak kezelésére

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az RT001 biztonságos és jól tolerálható-e két (2) egymást követő alkalmazást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Revance ezt a 2. fázisú klinikai vizsgálatot az RT001 Topical Gel két (2) egymást követő dózisának biztonságosságának megállapítására végzi a kiinduláskor (0. nap) és a 4. héten a nyugalmi közepes és súlyos LCL-ek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt
  • Nő vagy férfi, 18-65 éves és jó általános egészségi állapotú
  • Hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden tanulmányi követelményt teljesít
  • Közepestől súlyosig terjedő oldalsó szögletes vonalak (szarkalábak ráncai)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség következtében, beleértve a perifériás motoros neuropátiás betegségeket, mint amilyen az amiotrófiás laterális szklerózis és a motoros neuropátia, valamint a neuromuszkuláris junkciós rendellenességeket, mint például a Lambert-Eaton szindróma és a myasthenia gravis
  • Izomgyengeség vagy bénulás, különösen a vizsgálati kezelés alatt álló területen
  • Aktív betegség vagy irritáció a kezelt területeken, beleértve a szemet és a bőrt
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt; vagy fogamzóképes nő (WOCBP), de nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Korábbi részvétel egy RT001 klinikai vizsgálatban
  • Korábbi kezelés botulinum toxinnal (bármilyen szerotípussal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RT001
RT001 (A típusú botulinum toxin) helyileg alkalmazható gél
Drog: RT001
RT001 (A típusú botulinum toxin topikális gél, A dózis) a kiinduláskor (0. nap) és a 4. héten az oldalsó kantális területekre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események értékelése biztonsági értékelések alapján.
Időkeret: 4 hét és 8 hét
4 hét és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT001-CL025LCL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc ráncok

Klinikai vizsgálatok a RT001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel