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Étude d'innocuité de deux doses répétées de RT001 pour le traitement des lignes canthales latérales modérées à sévères chez l'adulte

16 décembre 2013 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique de phase 2, ouverte, à doses répétées, pour évaluer l'innocuité du gel topique RT001 pour le traitement des rides canthales latérales modérées à sévères chez l'adulte

L'objectif de cette étude est d'évaluer si RT001 est sûr et bien toléré après deux (2) applications séquentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Revance mène cette étude clinique de phase 2 pour établir l'innocuité de deux (2) doses séquentielles de gel topique RT001 au départ (jour 0) et à la semaine 4 pour le traitement des LCL modérés à sévères au repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des renseignements sur la santé
  • Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans et en bonne santé générale
  • Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude et susceptibles de remplir toutes les exigences de l'étude
  • Rides canthales latérales modérées à sévères (rides de la patte d'oie)

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru en cas d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris les maladies neuropathiques motrices périphériques telles que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, et les troubles de la jonction neuromusculaire tels que le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave
  • Faiblesse musculaire ou paralysie, en particulier dans la zone recevant le traitement de l'étude
  • Maladie active ou irritation des zones de traitement, y compris les yeux et la peau
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ; ou est une femme en âge de procréer (WOCBP) mais n'est pas disposée à utiliser une méthode efficace de contraception
  • Participation antérieure à une étude clinique RT001
  • Traitement antérieur par la toxine botulique (tout sérotype)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT001
Gel topique RT001 (toxine botulique de type A)
Médicament: RT001
RT001 (gel topique de toxine botulique de type A, dose A) au départ (jour 0) et à la semaine 4 dans les zones canthales latérales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des événements indésirables liés au traitement sur la base d'évaluations de l'innocuité.
Délai: 4 semaines et 8 semaines
4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT001-CL025LCL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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