Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af to gentagne doser af RT001 til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer hos voksne

16. december 2013 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, åben-label, gentagen dosis, multi-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​RT001 topisk gel til behandling af moderate til svære laterale kantallinjer hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om RT001 er sikker og veltolereret efter to (2) sekventielle applikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Revance udfører dette kliniske fase 2-studie for at fastslå sikkerheden ved to (2) sekventielle doser af RT001 topisk gel ved baseline (dag 0) og uge 4 til behandling af moderate til svære LCL'er i hvile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke inklusive tilladelse til at frigive helbredsoplysninger
  • Kvinde eller mand, 18 til 65 år og ved generelt godt helbred
  • Villig og i stand til at følge studieinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav
  • Moderat til svær sidekantal linjer (kragetæer rynker)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk tilstand, der kan placere patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati og neuromuskulære junctional lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Muskelsvaghed eller lammelse, især i det område, der modtager undersøgelsesbehandling
  • Aktiv sygdom eller irritation på behandlingsområderne inklusive øjet og huden
  • Gravid, ammende eller planlægning af en graviditet under undersøgelsen; eller er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), men er ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Tidligere deltagelse i et RT001 klinisk studie
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin (enhver serotype)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT001
RT001 (Botulinum Toxin Type A) Topisk Gel
Medicin: RT001
RT001 (Botulinum Toxin Type A topisk gel, dosis A) ved baseline (dag 0) og uge 4 til de laterale kanthalområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af behandlingsudløste bivirkninger baseret på sikkerhedsvurderinger.
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT001-CL025LCL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrynker

Kliniske forsøg med RT001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner