Estudo de segurança de duas doses repetidas de RT001 para o tratamento de linhas cantais laterais moderadas a graves em adultos
16 de dezembro de 2013 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, aberto, dose repetida, multicêntrico para avaliar a segurança do gel tópico RT001 para o tratamento de linhas cantais laterais moderadas a graves em adultos
O objetivo deste estudo é avaliar se o RT001 é seguro e bem tolerado após duas (2) aplicações sequenciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Revance está conduzindo este estudo clínico de Fase 2 para estabelecer a segurança de duas (2) doses sequenciais de RT001 Topical Gel na linha de base (dia 0) e na semana 4 para o tratamento de LCLs moderadas a graves em repouso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito, incluindo autorização para liberar informações de saúde
- Mulher ou homem, de 18 a 65 anos de idade e com boa saúde geral
- Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo
- Linhas cantais laterais moderadas a severas (rugas pés de galinha)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição neurológica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com a exposição à Toxina Botulínica Tipo A, incluindo doenças neuropáticas motoras periféricas, como esclerose lateral amiotrófica e neuropatia motora, e distúrbios juncionais neuromusculares, como síndrome de Lambert-Eaton e miastenia gravis
- Fraqueza ou paralisia muscular, particularmente na área que recebe o tratamento do estudo
- Doença ativa ou irritação nas áreas de tratamento, incluindo os olhos e a pele
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo; ou é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), mas não está disposta a usar um método eficaz de controle de natalidade
- Participação anterior em um estudo clínico RT001
- Tratamento prévio com toxina botulínica (qualquer sorotipo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RT001
Gel Tópico RT001 (Toxina Botulínica Tipo A)
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RT001 (Gel tópico de toxina botulínica tipo A, Dose A) na linha de base (dia 0) e semana 4 para as áreas cantais laterais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento com base em avaliações de segurança.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RT001-CL025LCL
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