Исследование безопасности двух повторных доз RT001 для лечения умеренных и тяжелых латеральных морщин глазного яблока у взрослых
16 декабря 2013 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.
Фаза 2, открытое многоцентровое исследование с повторной дозой для оценки безопасности местного геля RT001 для лечения умеренных и тяжелых боковых морщин глазного яблока у взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности и хорошей переносимости RT001 после двух (2) последовательных применений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Revance проводит это клиническое исследование фазы 2, чтобы установить безопасность двух (2) последовательных доз геля для местного применения RT001 на исходном уровне (день 0) и на 4 неделе для лечения умеренных и тяжелых LCL в покое.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим общим состоянием здоровья
- Желание и способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнение всех требований к обучению
- Боковые морщины глазного яблока (морщины «гусиные лапки») от умеренной до выраженной степени
Критерий исключения:
- Любое неврологическое состояние, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, включая периферические двигательные нейропатические заболевания, такие как боковой амиотрофический склероз и двигательная невропатия, и нервно-мышечные нарушения, такие как синдром Ламберта-Итона и тяжелая миастения.
- Мышечная слабость или паралич, особенно в области, получающей исследуемое лечение
- Активное заболевание или раздражение в областях лечения, включая глаза и кожу
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования; или является женщиной детородного возраста (WOCBP), но не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью
- Предыдущее участие в клиническом исследовании RT001
- Предшествующее лечение ботулотоксином (любой серотип)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РТ001
Гель для местного применения RT001 (ботулинический токсин типа А)
|
RT001 (гель для местного применения с ботулиническим токсином типа А, доза А) на исходном уровне (день 0) и на 4 неделе в латеральные области глазного яблока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений, возникающих при лечении, на основе оценок безопасности.
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RT001-CL025LCL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .