Säkerhetsstudie av två upprepade doser av RT001 för behandling av måttliga till svåra laterala kantallinjer hos vuxna
16 december 2013 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.
En fas 2, öppen etikett, upprepad dos, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten hos RT001 topisk gel för behandling av måttliga till svåra laterala kantallinjer hos vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera om RT001 är säker och vältolererad efter två (2) sekventiella applikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Revance genomför denna kliniska fas 2-studie för att fastställa säkerheten för två (2) sekventiella doser av RT001 Topical Gel vid baslinjen (dag 0) och vecka 4 för behandling av måttliga till svåra LCL i vila.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation
- Kvinna eller man, 18 till 65 år och vid god allmän hälsa
- Villig och kapabel att följa studieanvisningar och kommer sannolikt att fullfölja alla studiekrav
- Måttliga till svåra laterala kantallinjer (rynkor på kråkfötter)
Exklusions kriterier:
- Varje neurologiskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive perifera motorneuropatiska sjukdomar såsom amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati, och neuromuskulära kopplingsstörningar såsom Lambert-Eatons syndrom och myasthenia gravis
- Muskelsvaghet eller förlamning, särskilt i området som får studiebehandling
- Aktiv sjukdom eller irritation vid behandlingsområdena inklusive ögat och huden
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien; eller är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) men är inte villig att använda en effektiv metod för preventivmedel
- Tidigare deltagande i en RT001 klinisk studie
- Tidigare behandling med botulinumtoxin (valfri serotyp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RT001
RT001 (botulinumtoxin typ A) topisk gel
|
RT001 (Botulinum Toxin Typ A topisk gel, dos A) vid baslinjen (dag 0) och vecka 4 till de laterala kantalområdena
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av behandlingsuppkomna biverkningar baserad på säkerhetsbedömningar.
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RT001-CL025LCL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .