Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie dvou opakovaných dávek RT001 pro léčbu středně těžkých až těžkých laterálních cantalových linií u dospělých

16. prosince 2013 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Fáze 2, otevřená, opakovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti topického gelu RT001 pro léčbu středně těžkých až těžkých laterálních cantalových linií u dospělých

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je RT001 bezpečný a dobře tolerovaný po dvou (2) po sobě jdoucích aplikacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Revance provádí tuto klinickou studii fáze 2, aby stanovila bezpečnost dvou (2) po sobě jdoucích dávek topického gelu RT001 na začátku (den 0) a v týdnu 4 pro léčbu středně těžkých až těžkých LCL v klidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas včetně oprávnění k poskytování zdravotních informací
  • Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let a celkově dobrý zdravotní stav
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky
  • Středně závažné až závažné postranní rýhy v koutku (vrásky vrásek)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, včetně periferních motorických neuropatických onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie, a poruch neuromuskulárního spojení, jako je Lambert-Eatonův syndrom a myasthenia gravis
  • Svalová slabost nebo paralýza, zejména v oblasti, která je léčena studiem
  • Aktivní onemocnění nebo podráždění v ošetřovaných oblastech včetně oka a kůže
  • těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie; nebo je ženou v plodném věku (WOCBP), ale není ochotna použít účinnou metodu antikoncepce
  • Předchozí účast v klinické studii RT001
  • Předchozí léčba botulotoxinem (jakýkoli sérotyp)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT001
Topický gel RT001 (botulotoxin typu A).
Lék: RT001
RT001 (topický gel s botulotoxinem typu A, dávka A) na začátku (den 0) a ve 4. týdnu do laterálních oblastí očního koutku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou na základě hodnocení bezpečnosti.
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RT001-CL025LCL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na obličeji

Klinické studie na RT001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit