성인의 중등도에서 중증 외안각 주름 치료를 위한 RT001의 2회 반복 투여에 대한 안전성 연구
2013년 12월 16일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
성인의 중등도에서 중증 외안각 라인 치료를 위한 RT001 국소 젤의 안전성을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 반복 투여, 다기관 연구
이 연구의 목적은 RT001이 2번의 순차적 적용 후에 안전하고 내약성이 좋은지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Revance는 휴식 중인 중등도에서 중증 LCL의 치료를 위해 기준선(0일) 및 4주차에 RT001 국소 젤의 2회 연속 용량의 안전성을 확립하기 위해 이 2상 임상 연구를 수행하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강 정보 공개 승인을 포함한 서면 동의서
- 여성 또는 남성, 18세에서 65세 사이이며 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 학습 지침을 따를 의지와 능력이 있고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 자
- 중등도에서 중증의 외안각 주름(까마귀 주름)
제외 기준:
- 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증과 같은 말초 운동 신경병성 질환 및 램버트-이튼 증후군 및 중증 근무력증과 같은 신경근 접합부 장애를 포함하여 보툴리눔 독소 A형에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 모든 신경학적 상태
- 특히 연구 치료를 받는 부위의 근육 약화 또는 마비
- 눈과 피부를 포함한 치료 부위의 활성 질환 또는 자극
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획; 또는 가임 여성(WOCBP)이지만 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- RT001 임상 연구에 이전 참여
- 보툴리눔 독소(모든 혈청형)를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RT001
RT001(보툴리눔 독소 A형) 국소 젤
|
RT001(보툴리눔 독소 A형 국소 젤, 용량 A) 기준선(0일) 및 4주차에 외안각 부위에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 평가에 기초한 치료 관련 부작용 평가.
기간: 4주 및 8주
|
4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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