两次重复剂量 RT001 治疗成人中度至重度外眦线的安全性研究
2013年12月16日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
一项 2 期、开放标签、重复剂量、多中心研究，以评估 RT001 外用凝胶治疗成人中度至重度外眦线的安全性
本研究的目的是评估 RT001 在两 (2) 次连续应用后是否安全且耐受性良好。
研究概览
详细说明
Revance 正在进行这项 2 期临床研究，以确定在基线（第 0 天）和第 4 周连续服用两（2）剂 RT001外用凝胶治疗静息时中度至重度 LCL 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，包括发布健康信息的授权
- 女性或男性，18 至 65 岁，身体健康
- 愿意并能够遵循学习说明并可能完成所有学习要求
- 中度至重度外眦线（鱼尾纹）
排除标准：
- 任何可能使受试者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的神经系统疾病，包括周围运动神经病，如肌萎缩侧索硬化和运动神经病，以及神经肌肉连接障碍，如兰伯特 - 伊顿综合征和重症肌无力
- 肌肉无力或麻痹，尤其是在接受研究治疗的区域
- 包括眼睛和皮肤在内的治疗区域有活动性疾病或刺激
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；或者是有生育潜力的女性 (WOCBP) 但不愿意使用有效的节育方法
- 以前参加过 RT001 临床研究
- 既往接受过肉毒杆菌毒素治疗（任何血清型）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RT001
RT001（A 型肉毒杆菌毒素）外用凝胶
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RT001（A 型肉毒杆菌毒素外用凝胶，剂量 A）在基线（第 0 天）和第 4 周到外眦区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于安全评估评估治疗中出现的不良事件。
大体时间：4周和8周
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4周和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Schlessinger, M.D.、Skin Specialists, PC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月16日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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