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Estudio de seguridad de dos dosis repetidas de RT001 para el tratamiento de líneas cantales laterales moderadas a severas en adultos

16 de diciembre de 2013 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, abierto, de dosis repetidas y multicéntrico para evaluar la seguridad del gel tópico RT001 para el tratamiento de líneas cantales laterales moderadas a severas en adultos

El objetivo de este estudio es evaluar si RT001 es seguro y bien tolerado luego de dos (2) aplicaciones secuenciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Revance está realizando este estudio clínico de fase 2 para establecer la seguridad de dos (2) dosis secuenciales de gel tópico RT001 al inicio (día 0) y la semana 4 para el tratamiento de LCL moderado a grave en reposo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información médica
  • Mujer o hombre, de 18 a 65 años de edad y en buen estado de salud general
  • Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todos los requisitos del estudio.
  • Líneas cantales laterales moderadas a severas (arrugas de patas de gallo)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición neurológica que pueda aumentar el riesgo del sujeto con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluidas las enfermedades neuropáticas motoras periféricas, como la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora, y los trastornos de la unión neuromuscular, como el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia grave.
  • Debilidad muscular o parálisis, particularmente en el área que recibe el tratamiento del estudio
  • Enfermedad activa o irritación en las áreas de tratamiento, incluidos los ojos y la piel.
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio; o es una mujer en edad fértil (WOCBP) pero no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz
  • Participación previa en un estudio clínico RT001
  • Tratamiento previo con toxina botulínica (cualquier serotipo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RT001
RT001 (Toxina Botulínica Tipo A) Gel Tópico
Droga: RT001
RT001 (gel tópico de toxina botulínica tipo A, dosis A) al inicio (día 0) y semana 4 en las áreas cantales laterales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento basados ​​en evaluaciones de seguridad.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
4 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RT001-CL025LCL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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