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Sicherheitsstudie mit zwei Wiederholungsdosen von RT001 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer seitlicher Canthal-Falten bei Erwachsenen

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit des topischen RT001-Gels zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer seitlicher Canthal-Falten bei Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob RT001 nach zwei (2) aufeinanderfolgenden Anwendungen sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Revance führt diese klinische Phase-2-Studie durch, um die Sicherheit von zwei (2) aufeinanderfolgenden Dosen des topischen RT001-Gels zu Studienbeginn (Tag 0) und in Woche 4 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren LCLs in Ruhe zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
  • Weiblich oder männlich, 18 bis 65 Jahre alt und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand
  • Bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Mäßige bis starke seitliche Augenwinkelfalten (Krähenfüße)

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A erhöhen kann, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose und motorischer Neuropathie sowie neuromuskulärer Verbindungsstörungen wie dem Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis
  • Muskelschwäche oder -lähmung, insbesondere in dem Bereich, der die Studienbehandlung erhält
  • Aktive Erkrankung oder Reizung an den behandelten Stellen, einschließlich Auge und Haut
  • Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen; oder eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), aber nicht bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen RT001-Studie
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin (jeder Serotyp)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT001
RT001 (Botulinumtoxin Typ A) Topisches Gel
Arzneimittel: RT001
RT001 (Botulinumtoxin Typ A Topisches Gel, Dosis A) zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 4 auf die seitlichen Augenwinkelbereiche auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen.
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Schlessinger, M.D., Skin Specialists, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT001-CL025LCL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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