공개 라벨 연구, 건강한 지원자에서 AZD9742의 약동학에 대한 Diltiazem 또는 Ketoconazole의 효과 평가
2010년 8월 2일 업데이트: AstraZeneca
중등도 CYP3A4 억제제인 Diltiazem(Cardizem) 또는 강력한 CYP3A4 억제제인 Ketoconazole이 AZD9742 150mg 단일 정맥 투여의 약동학.
이 연구의 목적은 CYP3A4 억제제의 병용 투여가 AZD9742의 약동학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 비가임 가능성
- 여성은 선별검사 및 입원 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 선별검사에서 확인된 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 남성 지원자는 시험 제품을 투약한 날부터 투약 후 3개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- GI, 간 또는 신장 질환 또는 조사자가 판단하는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 임상시험용 제품을 처음 투여한 후 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD9742
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멸균 용액, 충전 부피 31mL의 50mL 바이알 내 620mg(20mg/mL); 7일째 아침에 케토코나졸을 투여한 후 1회 150mg IV 투여
구두로, 연속 14일 동안 4일째부터 매일 매일
다른 이름들:
4일째부터 시작하여 연속 10일 동안 12시간마다 200 mg을 경구로 투여하고 13일째에는 아침 용량만 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 및 소변에서 AZD9742의 약동학에 대한 CYP3A4 억제제(딜티아젬 및 케토코나졸)의 병용 투여 효과를 확인합니다.
기간: 딜티아젬 그룹의 경우 - pk 프로파일링을 위해 사전 정의된 연구 일수 중 최대 18일. 케오코나졸의 경우 - pk 프로파일링을 위한 사전 정의된 연구 일수 중 최대 14일.
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딜티아젬 그룹의 경우 - pk 프로파일링을 위해 사전 정의된 연구 일수 중 최대 18일. 케오코나졸의 경우 - pk 프로파일링을 위한 사전 정의된 연구 일수 중 최대 14일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 평가, 12-리드 ECG, 원격 측정)
기간: 치료 전, 치료 중 및 그룹 1의 경우 최대 57일, 그룹 2의 경우 최대 53일(여기에는 스크리닝을 위한 최대 28일 포함)의 추적 조사가 수집됩니다.
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치료 전, 치료 중 및 그룹 1의 경우 최대 57일, 그룹 2의 경우 최대 53일(여기에는 스크리닝을 위한 최대 28일 포함)의 추적 조사가 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- 연구 책임자: Colleen Jensen, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2690C00008
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AZD9742에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.완전한