Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelstudie, beoordeling van het effect van diltiazem of ketoconazol op de farmacokinetiek van AZD9742 bij gezonde vrijwilligers

2 augustus 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een Fase I, Single Center, Open Label, 2-opeenvolgende groepen, 2-perioden, 1-sequentie Crossover-studie om het effect te beoordelen van Diltiazem (Cardizem), een matige CYP3A4-remmer, of ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, op de Farmacokinetiek van een enkele intraveneuze dosis van 150 mg AZD9742.

Het doel van deze studie is om het effect van gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers op de farmacokinetiek van AZD9742 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-vruchtbaar potentieel, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname op de afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij de screening.
  • Mannelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie, dwz condooms, te gebruiken vanaf de dag van toediening tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van GI, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD9742
Geneesmiddel: AZD9742
Steriele oplossing, 620 mg (20 mg/ml) in injectieflacon van 50 ml met een vulvolume van 31 ml; Op dag 7, een enkele intraveneuze dosis van 150 mg, gelijktijdig toegediend na de ochtenddosis ketoconazol
Geneesmiddel: Diltiazem
Oraal, dagelijks vanaf dag 4 gedurende 14 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Myoderm
Geneesmiddel: ketoconazol
200 mg, oraal, elke 12 uur vanaf dag 4 gedurende 10 opeenvolgende dagen waarin op dag 13 alleen de ochtenddosis wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het effect van gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (diltiazem en ketoconazol) op de farmacokinetiek van AZD9742 in bloed en urine.
Tijdsspanne: Voor de diltiazemgroep - tot 18 dagen vooraf gedefinieerde studiedagen voor pk-profilering. Voor keoconazol - tot 14 dagen vooraf gedefinieerde studiedagen voor pk-profilering.
Voor de diltiazemgroep - tot 18 dagen vooraf gedefinieerde studiedagen voor pk-profilering. Voor keoconazol - tot 14 dagen vooraf gedefinieerde studiedagen voor pk-profilering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbeoordelingen, 12-afleidingen ECG, telemetrie)
Tijdsspanne: Verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en nacontrole gedurende maximaal 57 dagen voor groep 1 en 53 dagen voor groep 2 (dit is inclusief maximaal 28 dagen voor screening).
Verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en nacontrole gedurende maximaal 57 dagen voor groep 1 en 53 dagen voor groep 2 (dit is inclusief maximaal 28 dagen voor screening).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Studie directeur: Colleen Jensen, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2690C00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren