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Studio in aperto, valutazione dell'effetto del diltiazem o del ketoconazolo sulla farmacocinetica dell'AZD9742 in volontari sani

2 agosto 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover di fase I, monocentrico, in aperto, a 2 gruppi consecutivi, a 2 periodi, a 1 sequenza per valutare l'effetto del diltiazem (cardizem), un moderato inibitore del CYP3A4, o del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sul Farmacocinetica di una singola dose endovenosa di 150 mg di AZD9742.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 sulla farmacocinetica di AZD9742.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • potenziale non fertile, con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero in unità, non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate allo screening.
  • I volontari di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad esempio preservativi, dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD9742
Droga: AZD9742
Soluzione sterile, 620 mg (20 mg/mL) in flaconcino da 50 mL con un volume di riempimento di 31 mL; Il giorno 7, una singola dose EV da 150 mg, somministrata in concomitanza dopo la dose mattutina di ketoconazolo
Droga: Diltiazem
Per via orale, tutti i giorni a partire dal giorno 4 per 14 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Mioderma
Droga: ketoconazolo
200 mg, per via orale, ogni 12 ore a partire dal giorno 4 per 10 giorni consecutivi in ​​cui il giorno 13 verrà somministrata solo la dose mattutina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'effetto della co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 (diltiazem e ketoconazolo) sulla farmacocinetica di AZD9742 nel sangue e nelle urine.
Lasso di tempo: Per il gruppo diltiazem: fino a 18 giorni di giorni di studio predefiniti per la profilazione pk. Per keoconazolo: fino a 14 giorni di giorni di studio predefiniti per la profilazione pk.
Per il gruppo diltiazem: fino a 18 giorni di giorni di studio predefiniti per la profilazione pk. Per keoconazolo: fino a 14 giorni di giorni di studio predefiniti per la profilazione pk.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, esami fisici, valutazioni cliniche di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, telemetria)
Lasso di tempo: Raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e il follow-up per un massimo di 57 giorni per il gruppo 1 e 53 giorni per il gruppo 2 (questo include fino a 28 giorni per lo screening).
Raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e il follow-up per un massimo di 57 giorni per il gruppo 1 e 53 giorni per il gruppo 2 (questo include fino a 28 giorni per lo screening).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Direttore dello studio: Colleen Jensen, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2690C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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