Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование, оценивающее влияние дилтиазема или кетоконазола на фармакокинетику AZD9742 у здоровых добровольцев

2 августа 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, открытое перекрестное исследование с 2 последовательными группами, 2 периодами, 1 последовательностью для оценки влияния дилтиазема (кардизема), умеренного ингибитора CYP3A4, или кетоконазола, сильного ингибитора CYP3A4, на Фармакокинетика однократной внутривенной дозы 150 мг AZD9742.

Целью данного исследования является изучение влияния совместного введения ингибиторов CYP3A4 на фармакокинетику AZD9742.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недетородный потенциал, с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в отделение, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала, подтвержденного при скрининге.
  • Мужчины-добровольцы должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, со дня введения дозы и до 3 месяцев после введения дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств по оценке исследователя.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AZD9742
Лекарство: AZD9742
Стерильный раствор, 620 мг (20 мг/мл) во флаконе 50 мл с объемом заполнения 31 мл; На 7-й день однократная внутривенная доза 150 мг после утренней дозы кетоконазола
Лекарство: Дилтиазем
Внутрь, ежедневно, начиная с 4-го дня, в течение 14 дней подряд.
Другие имена:
  • Миодерма
Лекарство: кетоконазол
200 мг перорально каждые 12 часов, начиная с 4-го дня, в течение 10 дней подряд, из которых на 13-й день будет вводиться только утренняя доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние совместного введения ингибиторов CYP3A4 (дилтиазема и кетоконазола) на фармакокинетику AZD9742 в крови и моче.
Временное ограничение: Для группы дилтиазема - до 18 дней заранее определенных дней исследования для профилирования ПК. Для кеоконазола - до 14 дней заранее определенных дней исследования для профилирования ПК.
Для группы дилтиазема - до 18 дней заранее определенных дней исследования для профилирования ПК. Для кеоконазола - до 14 дней заранее определенных дней исследования для профилирования ПК.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности (нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, клинические лабораторные оценки, ЭКГ в 12 отведениях, телеметрия)
Временное ограничение: Собраны до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение максимум 57 дней для группы 1 и 53 дней для группы 2 (включая до 28 дней для скрининга).
Собраны до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение максимум 57 дней для группы 1 и 53 дней для группы 2 (включая до 28 дней для скрининга).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Директор по исследованиям: Colleen Jensen, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2690C00008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться