Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Studie zur Bewertung der Wirkung von Diltiazem oder Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von AZD9742 bei gesunden Freiwilligen

2. August 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Single-Center-Open-Label-Phase-I-Crossover-Studie mit 2 aufeinanderfolgenden Gruppen, 2 Perioden und 1 Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Diltiazem (Cardizem), einem moderaten CYP3A4-Inhibitor, oder Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Dosis von 150 mg AZD9742.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von AZD9742 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht gebärfähigen Alter, mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Station einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening.
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, ab dem Tag der Verabreichung bis 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats Barriereverhütungsmittel, dh Kondome, zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen kann
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von GI-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD9742
Arzneimittel: AZD9742
Sterile Lösung, 620 mg (20 mg/ml) in 50-ml-Durchstechflasche mit einem Füllvolumen von 31 ml; An Tag 7 eine Einzeldosis von 150 mg i.v., die nach der morgendlichen Ketoconazol-Dosis gleichzeitig verabreicht wird
Arzneimittel: Diltiazem
Oral, täglich beginnend am 4. Tag für 14 aufeinanderfolgende Tage
Andere Namen:
  • Myoderm
Arzneimittel: Ketoconazol
200 mg, oral, alle 12 Stunden, beginnend mit Tag 4 für 10 aufeinanderfolgende Tage, an denen an Tag 13 nur die morgendliche Dosis verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren (Diltiazem und Ketoconazol) auf die Pharmakokinetik von AZD9742 in Blut und Urin.
Zeitfenster: Für die Diltiazem-Gruppe – bis zu 18 Tage vordefinierter Studientage für die pk-Profilierung. Für Keoconazol – bis zu 14 Tage vordefinierter Studientage für die pk-Profilierung.
Für die Diltiazem-Gruppe – bis zu 18 Tage vordefinierter Studientage für die pk-Profilierung. Für Keoconazol – bis zu 14 Tage vordefinierter Studientage für die pk-Profilierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Laborbeurteilungen, 12-Kanal-EKG, Telemetrie)
Zeitfenster: Gesammelt vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachsorge für maximal 57 Tage für Gruppe 1 und 53 Tage für Gruppe 2 (dies schließt bis zu 28 Tage für das Screening ein).
Gesammelt vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachsorge für maximal 57 Tage für Gruppe 1 und 53 Tage für Gruppe 2 (dies schließt bis zu 28 Tage für das Screening ein).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Studienleiter: Colleen Jensen, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2690C00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZD9742

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren