开放标签研究，评估地尔硫卓或酮康唑对健康志愿者 AZD9742 药代动力学的影响
2010年8月2日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、单中心、开放标签、2 组连续、2 期、1 序列交叉研究，以评估地尔硫卓（Cardizem）（一种中效 CYP3A4 抑制剂）或酮康唑（一种强效 CYP3A4 抑制剂）对单次静脉注射 150mg AZD9742 的药代动力学。
本研究的目的是检查 CYP3A4 抑制剂的共同给药对 AZD9742 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力，有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
- 女性必须在筛选时和入院时妊娠试验呈阴性，不得哺乳，并且必须具有非生育潜力，并在筛选时得到确认。
- 男性志愿者应该愿意使用屏障避孕，即避孕套，从给药之日起至给药研究产品后 3 个月。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与的能力
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症，由研究者判断。
- 在首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AZD9742
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无菌溶液，620 mg（20 mg/mL）装在 50 mL 小瓶中，填充体积为 31 mL；在第 7 天，单次 150 mg IV 剂量，在早上服用酮康唑后共同给药
口服，从第 4 天开始每天口服，连续 14 天
其他名称：
200 mg，口服，从第 4 天开始，每 12 小时一次，连续 10 天，其中在第 13 天只服用早晨剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 CYP3A4 抑制剂（地尔硫卓和酮康唑）的共同给药对 AZD9742 在血液和尿液中的药代动力学的影响。
大体时间：对于地尔硫卓组 - 最多 18 天的预定义研究日用于 pk 分析。对于酮康唑 - 最多 14 天的预定义研究日用于 pk 分析。
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对于地尔硫卓组 - 最多 18 天的预定义研究日用于 pk 分析。对于酮康唑 - 最多 14 天的预定义研究日用于 pk 分析。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全变量（不良事件、生命体征、身体检查、临床实验室评估、12 导联心电图、遥测）
大体时间：在治疗前、治疗期间和第 1 组最长 57 天和第 2 组最长 53 天的随访期间收集（这包括长达 28 天的筛选）。
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在治疗前、治疗期间和第 1 组最长 57 天和第 2 组最长 53 天的随访期间收集（这包括长达 28 天的筛选）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ralph Schutz, MD、Quintiles, Inc.
- 研究主任：Colleen Jensen、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月14日
首次发布 (估计)
2010年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月2日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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