Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin diltiatseemin tai ketokonatsolin vaikutusta AZD9742:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 2. elokuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yksi keskus, avoin, 2-peräkkäinen ryhmä, 2-jaksoinen, 1-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan diltiaseemin (cardizem), kohtalaisen CYP3A4-estäjän, tai ketokonatsolin, voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, vaikutusta AZD9742:n 150 mg:n suonensisäisen kerta-annoksen farmakokinetiikka.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CYP3A4-estäjien samanaikaisen käytön vaikutusta AZD9742:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-hedelmöitysikä, jossa on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja yksikölle saapuessaan, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä, mikä vahvistetaan seulonnassa.
  • Vapaaehtoisten miespuolisten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia annostuspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua
  • Aiempi tai esiintynyt GI, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD9742
Lääke: AZD9742
Steriili liuos, 620 mg (20 mg/ml) 50 ml:n injektiopullossa, jonka täyttötilavuus on 31 ml; Päivänä 7 kerta-annos 150 mg laskimoon, annettuna aamulla ketokonatsoliannoksen jälkeen
Lääke: Diltiazem
Suullisesti, päivittäin alkaen päivästä 4 14 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Myoderm
Lääke: ketokonatsoli
200 mg suun kautta 12 tunnin välein alkaen päivästä 4 10 peräkkäisenä päivänä, jolloin päivänä 13 annetaan vain aamuannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä CYP3A4-estäjien (diltiatseemi ja ketokonatsoli) samanaikaisen käytön vaikutus AZD9742:n farmakokinetiikkaan veressä ja virtsassa.
Aikaikkuna: Diltiatsemiryhmälle - enintään 18 päivää ennalta määritettyjä tutkimuspäiviä pk-profilointiin. Keokonatsoli - jopa 14 päivää ennalta määritettyjä tutkimuspäiviä pk-profilointia varten.
Diltiatsemiryhmälle - enintään 18 päivää ennalta määritettyjä tutkimuspäiviä pk-profilointiin. Keokonatsoli - jopa 14 päivää ennalta määritettyjä tutkimuspäiviä pk-profilointia varten.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, telemetria)
Aikaikkuna: Kerätään ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurantaa enintään 57 päivää ryhmässä 1 ja 53 päivää ryhmässä 2 (tämä sisältää enintään 28 päivää seulontaan).
Kerätään ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurantaa enintään 57 päivää ryhmässä 1 ja 53 päivää ryhmässä 2 (tämä sisältää enintään 28 päivää seulontaan).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Opintojohtaja: Colleen Jensen, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2690C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa