Estudio de etiqueta abierta, evaluación del efecto de diltiazem o ketoconazol en la farmacocinética de AZD9742 en voluntarios sanos
2 de agosto de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta, de 2 grupos consecutivos, 2 períodos, 1 secuencia cruzada para evaluar el efecto de diltiazem (Cardizem), un inhibidor moderado de CYP3A4, o ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, en el Farmacocinética de una dosis única intravenosa de 150 mg de AZD9742.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la coadministración de inhibidores de CYP3A4 en la farmacocinética de AZD9742.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- potencial no fértil, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al momento de la admisión a la unidad, no deben estar lactando y no deben tener potencial fértil, confirmado en la selección.
- Los voluntarios varones deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el día de la dosificación hasta 3 meses después de la dosificación con el producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos según lo juzgue el investigador.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD9742
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Solución estéril, 620 mg (20 mg/ml) en vial de 50 ml con un volumen de llenado de 31 ml; El día 7, una dosis única de 150 mg IV, coadministrada después de la dosis matutina de ketoconazol
Por vía oral, diariamente a partir del día 4 durante 14 días consecutivos
Otros nombres:
200 mg, por vía oral, cada 12 horas a partir del día 4 durante 10 días consecutivos en los que el día 13 se administrará solo la dosis de la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de la coadministración de inhibidores de CYP3A4 (diltiazem y ketoconazol) sobre la farmacocinética de AZD9742 en sangre y orina.
Periodo de tiempo: Para el grupo de diltiazem: hasta 18 días de días de estudio predefinidos para el perfil de pk. Para keoconazol: hasta 14 días de días de estudio predefinidos para el perfil de pk.
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Para el grupo de diltiazem: hasta 18 días de días de estudio predefinidos para el perfil de pk. Para keoconazol: hasta 14 días de días de estudio predefinidos para el perfil de pk.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones, telemetría)
Periodo de tiempo: Recopilado antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 57 días para el grupo 1 y 53 días para el grupo 2 (esto incluye hasta 28 días para la detección).
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Recopilado antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 57 días para el grupo 1 y 53 días para el grupo 2 (esto incluye hasta 28 días para la detección).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Director de estudio: Colleen Jensen, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- D2690C00008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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