Estudo aberto, avaliando o efeito de diltiazem ou cetoconazol na farmacocinética de AZD9742 em voluntários saudáveis
2 de agosto de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado de fase I, de centro único, aberto, de 2 grupos consecutivos, de 2 períodos e de 1 sequência para avaliar o efeito do diltiazem (Cardizem), um inibidor moderado do CYP3A4, ou do cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, na Farmacocinética de uma dose intravenosa única de 150mg de AZD9742.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da coadministração de inibidores do CYP3A4 na farmacocinética do AZD9742.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- potencial não fértil, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- As mulheres devem ter teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na unidade, não devem ser lactantes e não podem ter potencial para engravidar, confirmado na triagem.
- Os voluntários do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde o dia da dosagem até 3 meses após a dosagem do produto experimental.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD9742
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Solução estéril, 620 mg (20 mg/mL) em frasco de 50 mL com volume de enchimento de 31 mL; No dia 7, uma dose única IV de 150 mg, coadministrada após a dose matinal de cetoconazol
Por via oral, diariamente começando no dia 4 por 14 dias consecutivos
Outros nomes:
200 mg, por via oral, a cada 12 horas a partir do dia 4 por 10 dias consecutivos em que no dia 13 será administrada apenas a dose matinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o efeito da coadministração de inibidores do CYP3A4 (diltiazem e cetoconazol) na farmacocinética do AZD9742 no sangue e na urina.
Prazo: Para o grupo diltiazem - até 18 dias de dias de estudo pré-definidos para perfil de pk. Para ceoconazol - até 14 dias de dias de estudo pré-definidos para perfis farmacológicos.
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Para o grupo diltiazem - até 18 dias de dias de estudo pré-definidos para perfil de pk. Para ceoconazol - até 14 dias de dias de estudo pré-definidos para perfis farmacológicos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis de segurança (eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, avaliações laboratoriais clínicas, ECG de 12 derivações, telemetria)
Prazo: Coletados antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 57 dias para o grupo 1 e 53 dias para o grupo 2 (isso inclui até 28 dias para triagem).
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Coletados antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 57 dias para o grupo 1 e 53 dias para o grupo 2 (isso inclui até 28 dias para triagem).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Diretor de estudo: Colleen Jensen, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- D2690C00008
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